Tisleilizumab (przeciwciało PD-1) i chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jamy nosowo-gardłowej. Etap T4N1 lub T1-4N2-3 (AJCC 8.). Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1. Właściwa czynność szpiku: liczba neutrocytów ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100×10e9/l.

Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN) i bilirubina ≤1,5×GGN.

Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).

Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do przestrzegania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą być gotowi do przestrzegania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B >1×10e3 kopii/ml lub 200 j.m./ml; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) ma czynną chorobę autoimmunologiczną, z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynność tarczycy leczoną terapią zastępczą oraz choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca lub łysienie).

Ma jakikolwiek stan, który wymaga ogólnoustrojowego kortykosteroidu (odpowiednik prednizonu >10 mg/d) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowy kortykosteroid równoważny prednizonowi ≤10 mg/dobę, wziewny lub miejscowy kortykosteroid będzie dozwolony.

Ma znaną historię czynnej gruźlicy (bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; dopuszczeni zostaną pacjenci z odpowiednio leczoną aktywną gruźlicą ponad 1 rok temu.

Ma znaną historię śródmiąższowej choroby płuc. Choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, w tym objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego.

Jest w ciąży lub karmi piersią. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka brodawkowatego tarczycy.

Stwierdzono alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek tisleilizumabu.

Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego. Historia nadużywania substancji psychotropowych, alkoholu lub narkotyków Wszelkie inne schorzenia, w tym choroby psychiczne lub czynniki domowe/społeczne, uznane przez badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub przeszkadza w interpretacji wyników.