Tisleilizumab (PD-1 antitest) és kemoradioterápia lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában

Bevételi kritériumok:

- Szövettanilag igazolt nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek. T4N1 vagy T1-4N2-3 szakasz (AJCC 8.). Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤1. Megfelelő csontvelőműködés: neutrocitaszám≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100×10e9/L.

Alanin aminotranszferáz (ALT)/aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × a normálérték felső határa (ULN), bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).

A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.

A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek (WOCBP) hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás betartására a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 évig. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás betartására a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 évig.

Kizárási kritériumok:

Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és hepatitis B vírus DNS > 1×10e3 kópia/ml vagy 200 IU/ml;Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív Aktív autoimmun betegsége van, kivéve az I-es típusú cukorbetegséget, a pajzsmirigy alulműködését helyettesítő terápiával kezelték, és szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegség (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia).

Bármilyen olyan állapota van, amely szisztémás kortikoszteroidot (amely prednizon > 10 mg/nap) vagy egyéb immunszuppresszív kezelést igényelt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 28 napon belül. A prednizonnal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidot ≤10 mg/nap kapó betegek inhalációs vagy helyi kortikoszteroidot kapnak.

1 éven belül ismert aktív tbc-je (bacillus tuberculosis) szerepel; 1 éve megfelelően kezelt aktív tbc-ben szenvedő betegeket engedélyezik.

Ismert intersticiális tüdőbetegsége volt. Nem jól kontrollált szívbetegség, beleértve a tünetekkel járó szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust.

Terhes vagy szoptat. Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve in situ rák, megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák és papilláris pajzsmirigy karcinóma.

Ismert allergiája nagy molekulájú fehérjetermékekre vagy a tisleilizumab bármely vegyületére.

Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel. Pszichotróp szerekkel való visszaélés, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében Bármilyen más olyan állapot, beleértve a mentális betegségeket vagy a háztartási/társadalmi tényezőket, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.