完全结肠系膜切除术与右结肠癌常规手术的比较 (CoME-In)
2022年11月11日 更新者：University of Turin, Italy
完全结肠系膜切除联合中央血管结扎术与右结肠癌常规手术的比较：一项意大利随机试验
一项意大利随机对照试验平行分组，研究对象为需要右半结肠切除术的右侧或近端横结肠恶性肿瘤患者。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较 II-IV 期右侧或近端横结肠癌患者的完全结肠系膜切除术和中央血管结扎术 (CME+CVL) 与标准（非 CME）右半结肠切除术（AJCC 第 8 版）以确定短以无病生存期（DFS）作为主要终点，以安全性、肿瘤学结局、手术质量和生活质量（QoL）作为次要终点的长期结局。
符合条件的患者将被随机分配，CME + CVL 与标准非 CME 右结肠切除术之间的比例为 1:1。 随机化序列将由计算算法集中生成，并对研究人员保密。
使用 CME + CVL 的右结肠切除术包括通过切除完整的内脏腹膜和肠系膜筋膜包膜中的结肠和结肠系膜来去除其起源处的辅助淋巴血管供应。 尽管采用了手术方法和程序类型，但应严格按照结直肠肿瘤切除术的一般规则进行手术，特别是在近端和远端边缘长度和淋巴结切除方面。
所有手术方法（开放式、腹腔镜或机器人）都将被允许，而所执行的吻合类型和引流管放置将由外科医生自行决定。
还将分析人口统计学、基线、围手术期和术后特征。
该研究预计将持续六年半，其中一年半用于招募 416 名患者，每组 208 名，并进行五年随访。 患者将在术后 1、4、12、24、36 和 60 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
416
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mario Solej, MD
- 电话号码：00393388624939
- 邮箱：mariosolej@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hogla Aridai Resendiz Aguilar, MD
- 电话号码：00393512338942
- 邮箱：hogla.resendizagu@edu.unito.it
学习地点
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Bologna、意大利、40124
- 尚未招聘
- Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
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接触：
- Raffaele Lombardi, MD
- 邮箱：elio.jovine@ausl.bologna.it
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Ferrara、意大利、44121
- 尚未招聘
- Università degli Studi di Ferrara
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接触：
- Gabriele Anania., MD
- 邮箱：g.anania@unife.it
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Genova、意大利、16132
- 尚未招聘
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina、意大利、98124
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
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接触：
- Giuseppe Navarra, MD
- 邮箱：gnavarra@unime.it
-
Milano、意大利、20141
- 尚未招聘
- European Institute of Oncology
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接触：
- Romario Uberto Fumagalli, MD
- 邮箱：uberto.fumagalliromario@ieo.it
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接触：
- Laura Adamoli, MD
- 邮箱：laura.adamoli@ieo.it
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Napoli、意大利、80138
- 尚未招聘
- Federico II University
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接触：
- Francesco Corcione, MD
- 邮箱：francesco.corcione@unina.it
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接触：
- Umberto Bracale, MD
- 邮箱：umbertobracale@gmail.com
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Rome、意大利、00168
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- Domenico D'Ugo, MD
- 邮箱：biondi.alberto@gmail.com
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接触：
- Alberto Biondi, MD
- 邮箱：biondi.alberto@gmail.com
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Rome、意大利、00133
- 尚未招聘
- University of Rome Tor Vergata
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Torino、意大利、10043
- 招聘中
- University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
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接触：
- Mario Solej, MD
- 电话号码：00393388624939
- 邮箱：mario.solej@unito.it
-
接触：
- Aridai Resendiz, MD
- 电话号码：3512338942
- 邮箱：aridai.resendiz@icloud.com
-
-
Arezzo
-
Grosseto、Arezzo、意大利、52100
- 尚未招聘
- Ospedale della Misericordia
-
接触：
- Paolo Pietro Bianchi, MD
- 邮箱：bianchippt@gmail.com
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni、Milano、意大利、20099
- 尚未招聘
- Ospedale Città di Sesto San Giovanni
-
接触：
- Gianandrea Baldazzi., MD
- 邮箱：gbaldazzi@hotmail.com
-
接触：
- Diletta CassiniI., MD
- 邮箱：diletta_cassini@yahoo.it
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-
Spezia
-
La Spezia、Spezia、意大利、19121
- 尚未招聘
- S. Andrea Hospital
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接触：
- Stefano Berti, MD
- 邮箱：stefano.berti@asl5.liguria.it
-
接触：
- Andrea Gennai, MD
- 邮箱：andrea.gennai@asl5.liguria.it
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- 尚未招聘
- Candiolo Cancer Institute - IRCCS
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接触：
- Giuseppe Spingolo, MD
- 邮箱：gspinoglio@icloud.com
-
接触：
- Dario Ribero, MD
- 邮箱：dario.ribero@ircc.it
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Pinerolo、Torino、意大利、10064
- 尚未招聘
- Ospedale E. Agnelli Pinerolo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) I-III 级。
- 右结肠癌（*癌症的右侧位置定义为从盲肠到横结肠近三分之一的位置），术前评估肿瘤分期 T2-T4a，任何 N 或 T 任何 N+美国国家综合癌症网络 (NCCN) 肿瘤学临床实践指南：结肠癌 2.2015 版）；无远处转移。
- 知情同意
排除标准：
- 年龄 > 85 岁。
- T1, N0
- T4b，任何 N
- 体重指数 > 30。
- 转移性疾病（必须进行腹部和胸部 CT 扫描以排除远处转移。）
- 美国麻醉医师协会 (ASA) IV 级。
- 近5年癌症病史。
- 需要急诊手术。
- 需要治疗的传染病。
- 怀孕。
- 使用全身性类固醇。
- 无家族性腺瘤性息肉病、溃疡性结肠炎或克罗恩病病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：常规右半结肠切除术（非 CME）
患者将接受传统的非 CME 程序。
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在不清除脂肪组织的肠系膜上静脉 (SMV) 的情况下，横切靠近肠系膜上血管的回结肠静脉和动脉。
在外围横切右结肠静脉和动脉以及右结肠上静脉（如果存在）。
在外围横切中结肠静脉 (MCV) 和中结肠动脉 (MCA) 的右分支，而不清除 MCV 和 MCA 的主干。
右胃网膜静脉和动脉从未被交易。
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实验性的：CME+CVL 右半结肠切除术
患者将接受右半结肠切除术 CME+CVL 手术。
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通过锋利的解剖将内脏筋膜与壁筋膜分离，留下完整的结肠系膜覆盖。 从主要船只的起点横切供应船只，特别是：
SMV 应从其前表面的所有脂肪组织中清除，直至其进入胰腺内。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年无病生存率
大体时间：3年。
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手术后没有任何局部或远处复发迹象或症状的时间长度。
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3年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全操作时间。
大体时间：术中
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从切口到皮肤闭合的总时间，以分钟表示。
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术中
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安全-术中失血。
大体时间：术中
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定义为以 cm2 为单位排入抽吸系统的体积和纱布的重量，减去干纱布的重量和用于冲洗的盐溶液的体积。
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术中
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安全-术中输血。
大体时间：术中
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定义为术中输注的红细胞、血小板或血浆单位数。
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术中
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安全 - 术中并发症。
大体时间：术中
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使用术中并发症分类 (CLASSIC) 定义为在手术期间发生的与理想术中过程的任何偏差。
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术中
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术后早期并发症。
大体时间：术后30天。
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根据 Clavien-Dindo 分类对正常术后病程进行分级的任何偏差的患者人数。
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术后30天。
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术后晚期并发症。
大体时间：从术后第 31 天到研究结束。
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根据 Clavien-Dindo 分类对正常术后病程进行分级的任何偏差的患者人数。
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从术后第 31 天到研究结束。
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安全 - 逗留时间。
大体时间：30天。
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定义为住院治疗的时间长度，从手术之日到第一次出院，并根据在医院度过的夜数计算。
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30天。
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安全性——术后死亡率。
大体时间：30天。
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全因死亡率，手术后 30 天内进出医院。
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30天。
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3 年总生存期
大体时间：3年。
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定义为从随机分配到因任何原因死亡之日的时间。
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3年。
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5 年总生存期。
大体时间：5年。
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定义为从随机分配到因任何原因死亡之日的时间。
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5年。
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无病生存。
大体时间：5年。
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定义为手术治疗（CME+CVL 或常规非 CME 手术）后患者存活且没有任何结肠癌体征或症状的时间长度。
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5年。
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其他肿瘤学结果。
大体时间：30天。
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阳性、阴性和总淋巴结数量、手术标本质量、EORTC 特定问卷的生活质量
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30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Degiuli, Professor、University of Turin, Department of Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bertelsen CA. Complete mesocolic excision an assessment of feasibility and outcome. Dan Med J. 2017 Feb;64(2):B5334.
- Benz S, Tannapfel A, Tam Y, Grunenwald A, Vollmer S, Stricker I. Proposal of a new classification system for complete mesocolic excison in right-sided colon cancer. Tech Coloproctol. 2019 Mar;23(3):251-257. doi: 10.1007/s10151-019-01949-4. Epub 2019 Mar 5.
- Johnson PM, Porter GA, Ricciardi R, Baxter NN. Increasing negative lymph node count is independently associated with improved long-term survival in stage IIIB and IIIC colon cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3570-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8866.
- Galizia G, Lieto E, De Vita F, Ferraraccio F, Zamboli A, Mabilia A, Auricchio A, Castellano P, Napolitano V, Orditura M. Is complete mesocolic excision with central vascular ligation safe and effective in the surgical treatment of right-sided colon cancers? A prospective study. Int J Colorectal Dis. 2014 Jan;29(1):89-97. doi: 10.1007/s00384-013-1766-x. Epub 2013 Aug 28.
- West NP, Kobayashi H, Takahashi K, Perrakis A, Weber K, Hohenberger W, Sugihara K, Quirke P. Understanding optimal colonic cancer surgery: comparison of Japanese D3 resection and European complete mesocolic excision with central vascular ligation. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1763-9. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3992. Epub 2012 Apr 2.
- Bertelsen CA, Bols B, Ingeholm P, Jansen JE, Neuenschwander AU, Vilandt J. Can the quality of colonic surgery be improved by standardization of surgical technique with complete mesocolic excision? Colorectal Dis. 2011 Oct;13(10):1123-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02474.x.
- Kim NK, Kim YW, Han YD, Cho MS, Hur H, Min BS, Lee KY. Complete mesocolic excision and central vascular ligation for colon cancer: Principle, anatomy, surgical technique, and outcomes. Surg Oncol. 2016 Sep;25(3):252-62. doi: 10.1016/j.suronc.2016.05.009. Epub 2016 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (预期的)
2027年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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