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Excision mésocolique complète en comparaison avec la chirurgie conventionnelle pour le cancer du côlon droit (CoME-In)

11 novembre 2022 mis à jour par: University of Turin, Italy

Excision mésocolique complète avec ligature vasculaire centrale en comparaison avec la chirurgie conventionnelle pour le cancer du côlon droit : un essai randomisé italien

Un essai contrôlé randomisé italien en groupes parallèles chez des patients atteints d'une tumeur maligne du côlon transverse droit ou proximal nécessitant une hémicolectomie droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'excision mésocolique complète avec ligature vasculaire centrale (CME + CVL) avec l'hémicolectomie droite standard (non CME) chez des patients atteints d'un cancer du côlon transverse droit ou proximal de stade II-IV (AJCC 8e édition) afin de déterminer le court et les résultats à long terme en termes de survie sans maladie (DFS) comme critère d'évaluation principal, et la sécurité, les résultats oncologiques, la qualité de la chirurgie et la qualité de vie (QoL) comme critères d'évaluation secondaires.

Les patients éligibles seront randomisés avec un ratio de 1:1 entre CME + CVL vs colectomie droite standard non CME. La séquence de randomisation sera générée de manière centralisée par un algorithme calculé et cachée aux enquêteurs.

La colectomie droite avec CME + CVL comprend le retrait de l'apport lymphovasculaire accessoire à leurs origines en réséquant le côlon et le mésocôlon dans une enveloppe intacte de péritoine viscéral et de fascia mésentérique. Malgré l'abord chirurgical et le type d'intervention adopté, l'intervention doit être strictement conduite selon les règles générales de la résection oncologique colorectale, notamment en ce qui concerne la longueur des marges proximales et distales et le retrait ganglionnaire.

Toutes les approches chirurgicales (ouvertes, laparoscopiques ou robotisées) seront autorisées tandis que le type d'anastomose réalisée et le placement du drain seront à la discrétion du chirurgien.

Les caractéristiques démographiques, initiales, périopératoires et postopératoires seront également analysées.

L'étude devrait durer six ans et demi, dont un an et demi pour le recrutement de 416 patients, 208 de chaque bras, avec cinq ans de suivi. Les patients seront suivis à 1, 4, 12, 24, 36 et 60 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

416

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40124
      • Ferrara, Italie, 44121
        • Pas encore de recrutement
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Contact:
      • Genova, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italie, 98124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20141
      • Napoli, Italie, 80138
      • Rome, Italie, 00168
      • Rome, Italie, 00133
        • Pas encore de recrutement
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Italie, 10043
        • Recrutement
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Contact:
        • Contact:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Italie, 52100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Della Misericordia
        • Contact:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italie, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
      • Pinerolo, Torino, Italie, 10064
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I-III.
  • Cancer du côlon droit (*La localisation droite du cancer est définie comme la localisation depuis le caecum jusqu'au tiers proximal du côlon transverse), évaluation préopératoire du stade tumoral T2-T4a, tout N ou T tout N+ selon le Lignes directrices de pratique clinique du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en oncologie : cancer du côlon version 2.2015) ; pas de métastase à distance.
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge > 85 ans.
  • T1, N0
  • T4b, tout N
  • IMC > 30.
  • Maladie métastatique (Un scanner abdominal et thoracique sera obligatoire pour exclure une métastase à distance.)
  • Grade IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Besoin d'une chirurgie d'urgence.
  • Maladie infectieuse nécessitant un traitement.
  • Grossesse.
  • Utilisation de stéroïdes systémiques.
  • Aucun antécédent de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hémicolectomie droite conventionnelle (non CME)
Les patients subiront une procédure conventionnelle non CME.
Procédure: Hémicolectomie droite conventionnelle (non CME)
Sectionner la veine et l'artère iléocolique à proximité des vaisseaux mésentériques supérieurs sans dégager la veine mésentérique supérieure (SMV) du tissu adipeux. Sectionner la veine et l'artère coliques droites et la veine colique supérieure droite (lorsqu'elle est présente) en périphérie. Couper les branches droites de la veine colique moyenne (MCV) et de l'artère colique moyenne (MCA) en périphérie, sans dégager le tronc principal de la MCV et de la MCA. La veine et l'artère gastro-épiploïques droites ne sont jamais traitées.
EXPÉRIMENTAL: Hémicolectomie droite avec CME+CVL
Les patients subiront une procédure d'hémicolectomie droite CME + CVL.
Procédure: Hémicolectomie droite avec CME+CVL

Séparation de l'aponévrose viscérale de l'aponévrose pariétale par dissection fine laissant intacte la couverture du mésocôlon. Couper les navires ravitailleurs à leur origine à partir des navires principaux, notamment :

  • Les vaisseaux iléocoliques, les vaisseaux coliques droits, la veine colique supérieure droite (lorsqu'elle est présente), les branches droites de la veine colique moyenne et de l'artère colique moyenne
  • Le MCV et le MCA à leur origine en cas de cancer de l'angle hépatique ou du tiers proximal du côlon transverse, ainsi que Les Vaisseaux Gastroépiploïques Droits à leur origine du tronc gastrocolique de Henle (GCTH) et de l'artère gastroduodénale.

Le SMV doit être dégagé de tout tissu adipeux tout le long de sa face antérieure jusqu'à son entrée intra-pancréatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années.
La durée après la chirurgie sans aucun signe ou symptôme de récidive locale ou à distance.
3 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sécurité-opératoire.
Délai: Peropératoire
Temps total entre l'incision et la fermeture de la peau exprimé en minutes.
Peropératoire
Sécurité-Perte de sang peropératoire.
Délai: Peropératoire
Défini par le volume drainé en cm2 dans les systèmes d'aspiration et le poids des gazes, calculé en soustrayant le poids des gazes sèches et le volume de solution saline utilisée pour l'irrigation.
Peropératoire
Sécurité-Transfusion sanguine peropératoire.
Délai: Peropératoire
Défini comme le nombre de globules rouges, de plaquettes ou d'unités de plasma transfusés pendant la période peropératoire.
Peropératoire
Sécurité - Complications peropératoires.
Délai: Peropératoire
Défini comme tout écart par rapport au cours peropératoire idéal survenant pendant le temps opératoire, en utilisant la classification des complications peropératoires (CLASSIQUE).
Peropératoire
Complications postopératoires précoces.
Délai: 30 jours postopératoires.
Nombre de patients présentant un écart par rapport à l'évolution postopératoire normale selon la classification de Clavien-Dindo.
30 jours postopératoires.
Complications postopératoires tardives.
Délai: Du 31e jour postopératoire à la fin de l'étude.
Le nombre de patients présentant un écart par rapport à l'évolution postopératoire normale selon la classification de Clavien-Dindo.
Du 31e jour postopératoire à la fin de l'étude.
Sécurité- Durée du séjour.
Délai: 30 jours.
Définie comme la durée d'un épisode de soins en hospitalisation, calculée du jour de l'intervention jusqu'à la première sortie et basée sur le nombre de nuits passées à l'hôpital.
30 jours.
Sécurité- Taux de mortalité postopératoire.
Délai: 30 jours.
Le taux de mortalité toutes causes confondues, dans les 30 jours suivant la chirurgie à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital.
30 jours.
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années.
Défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années.
Survie globale à 5 ans.
Délai: 5 années.
Défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
5 années.
Survie sans maladie.
Délai: 5 années.
Défini comme la durée après le traitement chirurgical (CME + CVL ou procédure conventionnelle non CME) pendant laquelle le patient survit sans aucun signe ou symptôme de cancer du côlon.
5 années.
Autres résultats oncologiques.
Délai: 30 jours.
Le nombre de ganglions lymphatiques positifs, négatifs et totaux prélevés, la qualité de l'échantillon chirurgical, la qualité de vie par des questionnaires spécifiques à l'EORTC
30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (RÉEL)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N.110/2019/U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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