Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полное удаление мезоободочной кишки по сравнению с традиционной операцией при раке правой толстой кишки (CoME-In)

11 ноября 2022 г. обновлено: University of Turin, Italy

Полное удаление мезоободочной кишки с лигированием центральных сосудов по сравнению с традиционной хирургией рака правой толстой кишки: итальянское рандомизированное исследование

Итальянское рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами у пациентов со злокачественной опухолью правой или проксимальной поперечной ободочной кишки, требующей правосторонней гемиколэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение полной мезоободочной резекции с лигированием центральных сосудов (CME+CVL) со стандартной (не CME) правосторонней гемиколэктомией у пациентов с раком правой или проксимальной поперечной ободочной кишки на стадии II-IV (AJCC, 8-е издание) для определения короткого и долгосрочные результаты с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS) в качестве первичной конечной точки и безопасности, онкологических исходов, качества операции и качества жизни (QoL) в качестве вторичных конечных точек.

Подходящие пациенты будут рандомизированы с соотношением 1:1 между CME + CVL и стандартной правосторонней колэктомией без CME. Последовательность рандомизации будет генерироваться централизованно с помощью вычисляемого алгоритма и оставаться скрытой от исследователей.

Правосторонняя колэктомия с CME + CVL включает удаление добавочного лимфососудистого кровоснабжения в месте их возникновения путем резекции толстой и брыжейки толстой кишки в интактной оболочке висцеральной брюшины и брыжеечной фасции. Несмотря на хирургический доступ и тип принятой процедуры, операцию следует проводить строго в соответствии с общими правилами колоректальной онкологической резекции, особенно в отношении длины проксимального и дистального краев и извлечения лимфатических узлов.

Все хирургические доступы (открытые, лапароскопические или роботизированные) будут разрешены, а тип выполняемого анастомоза и установка дренажа будут на усмотрение хирурга.

Также будут проанализированы демографические, исходные, периоперационные и послеоперационные характеристики.

Ожидается, что исследование продлится шесть с половиной лет, из которых полтора года для набора 416 пациентов, по 208 в каждой группе, с последующим наблюдением в течение пяти лет. Пациентов будут наблюдать через 1, 4, 12, 24, 36 и 60 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

416

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario Solej, MD
  • Номер телефона: 00393388624939
  • Электронная почта: mariosolej@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hogla Aridai Resendiz Aguilar, MD
  • Номер телефона: 00393512338942
  • Электронная почта: hogla.resendizagu@edu.unito.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40124
        • Еще не набирают
        • Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
        • Контакт:
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Еще не набирают
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Италия, 98124
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Контакт:
      • Milano, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80138
      • Rome, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Rome, Италия, 00133
        • Еще не набирают
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Контакт:
          • Mario Solej, MD
          • Номер телефона: 00393388624939
          • Электронная почта: mario.solej@unito.it
        • Контакт:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Италия, 52100
        • Еще не набирают
        • Ospedale della Misericordia
        • Контакт:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Италия, 20099
        • Еще не набирают
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Еще не набирают
        • Candiolo Cancer Institute - IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Pinerolo, Torino, Италия, 10064
        • Еще не набирают
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III.
  • Рак правой толстой кишки (*Правосторонняя локализация рака определяется как расположение от слепой кишки до проксимальной трети поперечно-ободочной кишки), предоперационная оценка стадии опухоли Т2-Т4а, любая N или Т любая N+ по шкале Руководство по клинической практике Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) в области онкологии: рак толстой кишки, версия 2.2015); отсутствие отдаленных метастазов.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст > 85 лет.
  • Т1, Н0
  • T4b, любой N
  • ИМТ > 30.
  • Метастатическое заболевание (обязательна компьютерная томография органов брюшной полости и грудной клетки для исключения отдаленных метастазов).
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV.
  • Онкологический анамнез за последние 5 лет.
  • Необходимость экстренной хирургии.
  • Инфекционное заболевание, требующее лечения.
  • Беременность.
  • Применение системных стероидов.
  • Отсутствие в анамнезе семейного аденоматозного полипоза, язвенного колита или болезни Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная правосторонняя гемиколэктомия (без CME)
Пациенты будут проходить обычную процедуру без CME.
Процедура: Обычная правосторонняя гемиколэктомия (без CME)
Пересечение подвздошно-ободочной вены и артерии рядом с верхними брыжеечными сосудами без очистки верхней брыжеечной вены (ВБВ) от жировой ткани. Пересечение правой ободочной вены и артерии и верхней правой ободочной вены (при ее наличии) на периферии. Пересечение правых ветвей средней ободочной вены (MCV) и средней ободочной артерии (MCA) периферически, без выделения основного ствола MCV и MCA. Правая желудочно-сальниковая вена и артерия никогда не пересекаются.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Правосторонняя гемиколэктомия с CME+CVL
Пациентам будет проведена правосторонняя гемиколэктомия CME+CVL.
Процедура: Правосторонняя гемиколэктомия с CME+CVL

Отделение висцеральной фасции от париетальной фасции путем резкой диссекции с сохранением брыжейки толстой кишки. Пересечение питающих сосудов в месте их отхождения от магистральных сосудов, в частности:

  • Подвздошно-ободочные сосуды, правые ободочные сосуды, верхняя правая ободочная вена (при наличии), правые ветви средней ободочной вены и средней ободочной артерии
  • MCV и MCA в месте их отхождения при раке печеночного изгиба или проксимальной трети поперечно-ободочной кишки, а также правые желудочно-сальниковые сосуды в месте их отхождения от желудочно-ободочного ствола Генле (GCTH) и желудочно-двенадцатиперстной артерии.

ВБВ необходимо очистить от всей жировой ткани по всей передней поверхности до интрапанкреатического входа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года.
Продолжительность времени после операции без каких-либо признаков или симптомов местного или отдаленного рецидива.
3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность-время работы.
Временное ограничение: Интраоперационный
Общее время от разреза до закрытия кожи, выраженное в минутах.
Интраоперационный
Безопасность-интраоперационная кровопотеря.
Временное ограничение: Интраоперационный
Определяют по объему, слитому в см2 в аспирационные системы, и массе марли, рассчитываемой за вычетом массы сухой марли и объема солевого раствора, использованного для орошения.
Интраоперационный
Безопасность-Интраоперационное переливание крови.
Временное ограничение: Интраоперационный
Определяется как количество эритроцитов, тромбоцитов или единиц плазмы, перелитых в течение интраоперационного времени.
Интраоперационный
Безопасность – интраоперационные осложнения.
Временное ограничение: Интраоперационный
Определяется как любое отклонение от идеального интраоперационного течения, происходящее во время операции, с использованием Классификации интраоперационных осложнений (CLASSIC).
Интраоперационный
Ранние послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней.
Количество пациентов с любым отклонением от нормального течения послеоперационного периода по классификации Clavien-Dindo.
30 послеоперационных дней.
Поздние послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: С 31-го послеоперационного дня до окончания исследования.
Количество пациентов с любым отклонением от нормального течения послеоперационного периода по классификации Clavien-Dindo.
С 31-го послеоперационного дня до окончания исследования.
Безопасность- Продолжительность пребывания.
Временное ограничение: 30 дней.
Определяется как продолжительность стационарного лечения, рассчитанная со дня операции до первой выписки и основанная на количестве ночей, проведенных в стационаре.
30 дней.
Безопасность - послеоперационная смертность.
Временное ограничение: 30 дней.
Смертность от всех причин в течение 30 дней после операции в больнице или вне ее.
30 дней.
Общая выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года.
Определяется как время от случайного распределения до даты смерти по любой причине.
3 года.
Общая выживаемость через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет.
Определяется как время от случайного распределения до даты смерти по любой причине.
5 лет.
Безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: 5 лет.
Определяется как период времени после хирургического лечения (CME + CVL или обычная процедура без CME), в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов рака толстой кишки.
5 лет.
Другие онкологические исходы.
Временное ограничение: 30 дней.
Количество собранных положительных, отрицательных и общих лимфатических узлов, качество хирургического образца, качество жизни по специальным опросникам EORTC.
30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N.110/2019/U

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться