Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplett mesokolisk excision i jämförelse med konventionell kirurgi för rätt tjocktarmscancer (CoME-In)

11 november 2022 uppdaterad av: University of Turin, Italy

Komplett mesokolisk excision med central kärlligation i jämförelse med konventionell kirurgi för höger tjocktarmscancer: en italiensk randomiserad studie

En italiensk randomiserad kontrollerad studie parallell-grupp på patienter med en malign tumör i höger eller proximal tvärgående kolon som kräver höger hemikolektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra den fullständiga mesokoliska excisionen med central kärlligation (CME+CVL) med standard (icke-CME) höger hemikolektomi hos patienter med höger eller proximal transversell koloncancer stadium II-IV (AJCC 8:e upplagan) för att fastställa den korta och långsiktiga resultat i form av sjukdomsfri överlevnad (DFS) som primärt effektmått, och säkerhet, onkologiska resultat, kirurgisk kvalitet och livskvalitet (QoL) som sekundära effektmått.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras med ett förhållande på 1:1 mellan CME + CVL vs standard icke-CME höger kolektomi. Randomiseringssekvensen kommer att genereras centralt av en beräknad algoritm och hållas dold för utredarna.

Den högra kolektomien med CME + CVL inkluderar avlägsnande av den accessoriska lymfovaskulära försörjningen vid deras ursprung genom resektion av tjocktarmen och mesokolonet i ett intakt hölje av visceral peritoneum och mesenterisk fascia. Trots det kirurgiska tillvägagångssättet och den typ av procedur som valts, bör operationen utföras strikt enligt de allmänna reglerna för kolorektal onkologisk resektion, särskilt när det gäller proximala och distala marginallängder och lymfkörtelåtervinning.

Alla kirurgiska tillvägagångssätt (öppna, laparoskopiska eller robotiska) kommer att tillåtas medan typen av anastomos som utförs och dräneringsplacering kommer att vara upp till kirurgens gottfinnande.

Demografiska, baslinje-, perioperativa och postoperativa egenskaper kommer också att analyseras.

Studien förväntades pågå i sex och ett halvt år, varav ett och ett halvt år för rekrytering av 416 patienter, 208 i varje arm, med fem års uppföljning. Patienterna kommer att följas upp 1, 4, 12, 24, 36 och 60 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

416

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80138
      • Rome, Italien, 00168
      • Rome, Italien, 00133
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Italien, 52100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale della Misericordia
        • Kontakt:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
      • Pinerolo, Torino, Italien, 10064
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III.
  • Höger tjocktarmscancer (*Cancerns högersidiga lokalisering definieras som platsen från blindtarmen upp till den proximala tredjedelen av den transversella tjocktarmen), preoperativ bedömning av tumörstadiet T2-T4a, valfritt N eller T valfritt N+ enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för klinisk praxis inom onkologi: tjocktarmscancer version 2.2015; ingen fjärrmetastaser.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 85 år gammal.
  • T1, NO
  • T4b, valfritt N
  • BMI > 30.
  • Metastaserande sjukdom (CT-skanning av buk och bröstkorg är obligatoriskt för att utesluta fjärrmetastaser.)
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad IV.
  • Historia av cancer de senaste 5 åren.
  • Behov av akut operation.
  • Infektionssjukdom som kräver behandling.
  • Graviditet.
  • Användning av systemiska steroider.
  • Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell höger hemikolektomi (icke-CME)
Patienterna kommer att genomgå konventionell icke-CME-procedur.
Procedur: Konventionell höger hemikolektomi (icke-CME)
Genomskärning av Ileocolic ven och artär nära de Superior mesenteriska kärlen utan att rensa den superior mesenteriska venen (SMV) från fettvävnaden. Genomskärning av höger kolikven och artär och överlägsen höger kolikven (när sådan finns) perifert. Genomskär de högra grenarna av den mellersta kolikvenen (MCV) och den mellersta kolikartären (MCA) perifert, utan att rensa huvudstammen av MCV och MCA. Den högra gastroepiploiska venen och artären behandlas aldrig.
EXPERIMENTELL: Höger hemikolektomi med CME+CVL
Patienterna kommer att genomgå höger hemikolektomi CME+CVL-procedur.
Procedur: Höger hemikolektomi med CME+CVL

Separation av den viscerala fascian från parietal fascian genom skarp dissektion lämnar intakt mesokolon täckning. Transektion av de levererande kärlen vid deras ursprung från huvudkärlen, särskilt:

  • De Ileocolic Vessels, The Right Colic Vessels, Den övre högra kolikvenen (när sådan finns), De högra grenarna av den mellersta kolikvenen och av den mellersta kolikartären
  • MCV och MCA vid deras ursprung i fall av cancer i leverböjningen eller i den proximala tredjedelen av den transversella tjocktarmen, såväl som The Right Gastroepiploic Vessels vid deras ursprung från den gastrokoliska bålen av Henle (GCTH) och gastroduodenala artären.

SMV bör avlägsnas från all fettvävnad längs dess främre yta till dess intrapankreatiska ingång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år.
Tiden efter operationen utan några tecken eller symtom på lokalt eller avlägsna återfall.
3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet-operativ tid.
Tidsram: Intraoperativ
Total tid från snitt till hudens stängning uttryckt i minuter.
Intraoperativ
Säkerhet-Intraoperativ blodförlust.
Tidsram: Intraoperativ
Definieras av volymen som dräneras i cm2 in i aspirationssystem och vikten av gasväv, beräknad, subtraherande vikten av de torra gasvävarna och volymen av saltlösning som används för bevattning.
Intraoperativ
Säkerhet-Intraoperativ blodtransfusion.
Tidsram: Intraoperativ
Definieras som antalet röda blodkroppar, blodplättar eller plasmaenheter som transfunderas under den intraoperativa tiden.
Intraoperativ
Säkerhet - Intraoperativa komplikationer.
Tidsram: Intraoperativ
Definieras som varje avvikelse från det ideala intraoperativa förloppet som inträffar under operationstiden, med användning av klassificeringen av intraoperativa komplikationer (CLASSIC).
Intraoperativ
Tidiga postoperativa komplikationer.
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Antal patienter med någon avvikelse från den normala postoperativa kursgraderingen enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
30 dagar efter operationen.
Sen postoperativa komplikationer.
Tidsram: Från de 31:a dagarna efter operationen till slutet av studien.
Antalet patienter med någon avvikelse från den normala postoperativa kursgraderingen enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Från de 31:a dagarna efter operationen till slutet av studien.
Säkerhet- Längd på vistelsen.
Tidsram: 30 dagar.
Definierat som längden på en slutenvårdsepisod, beräknad från operationsdagen till första utskrivningen och baserat på antalet nätter som spenderats på sjukhuset.
30 dagar.
Säkerhet- Postoperativ dödlighet.
Tidsram: 30 dagar.
Dödsfrekvensen av alla orsaker, inom 30 dagar efter operation på eller utanför sjukhuset.
30 dagar.
Total överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år.
Definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
3 år.
Total överlevnad vid 5 år.
Tidsram: 5 år.
Definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
5 år.
Sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: 5 år.
Definierat som hur lång tid efter kirurgisk behandling (CME+CVL eller konventionell icke-CME-procedur) som patienten överlever utan några tecken eller symtom på tjocktarmscancer.
5 år.
Andra onkologiska resultat.
Tidsram: 30 dagar.
Antalet positiva, negativa och totala lymfkörtlar som skördats, Kvalitet på operationsprov, livskvalitet enligt EORTC-specifika frågeformulär
30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbetspartners

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N.110/2019/U

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera