Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige mesocolische excisie in vergelijking met conventionele chirurgie voor de rechter colonkanker (CoME-In)

11 november 2022 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Volledige mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie in vergelijking met conventionele chirurgie voor de rechter colonkanker: een Italiaanse gerandomiseerde studie

Een Italiaanse gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groep bij patiënten met een kwaadaardige tumor van de rechter of proximale transversale colon die rechter hemicolectomie vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de volledige mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie (CME+CVL) te vergelijken met de standaard (niet-CME) rechter hemicolectomie bij patiënten met rechter of proximale transversale colonkanker stadium II-IV (AJCC 8e editie) om de korte en langetermijnresultaten in termen van ziektevrije overleving (DFS) als primair eindpunt, en veiligheid, oncologische uitkomsten, kwaliteit van chirurgie en kwaliteit van leven (QoL) als secundaire eindpunten.

Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 tussen CME + CVL versus standaard niet-CME rechter colectomie. De randomisatiereeks wordt centraal gegenereerd door een berekend algoritme en wordt verborgen gehouden voor onderzoekers.

De rechter colectomie met CME + CVL omvat het verwijderen van de aanvullende lymfovasculaire toevoer aan hun oorsprong door resectie van de dikke darm en het mesocolon in een intact omhulsel van visceraal peritoneum en mesenteriale fascia. Ondanks de chirurgische aanpak en het gekozen type procedure, moet de operatie strikt worden uitgevoerd volgens de algemene regels voor colorectale oncologische resectie, met name wat betreft de lengte van de proximale en distale marges en het verwijderen van de lymfeklieren.

Alle chirurgische benaderingen (open, laparoscopisch of gerobotiseerd) zijn toegestaan, terwijl het type anastomose dat wordt uitgevoerd en de plaatsing van de drain wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.

Demografische, basislijn-, perioperatieve en postoperatieve kenmerken zullen eveneens worden geanalyseerd.

De studie zal naar verwachting zes en een half jaar duren, waarvan anderhalf jaar voor het werven van 416 patiënten, 208 per arm, met een follow-up van vijf jaar. Patiënten worden 1, 4, 12, 24, 36 en 60 maanden na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

416

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40124
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Contact:
      • Genova, Italië, 16132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italië, 98124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20141
      • Napoli, Italië, 80138
      • Rome, Italië, 00168
      • Rome, Italië, 00133
        • Nog niet aan het werven
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Italië, 10043
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Italië, 52100
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale della Misericordia
        • Contact:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italië, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
      • Pinerolo, Torino, Italië, 10064
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III.
  • Rechter colonkanker (*De rechtszijdige locatie van de kanker wordt gedefinieerd als de locatie van de blindedarm tot het proximale derde deel van het transversale colon), preoperatieve beoordeling van tumorstadium T2-T4a, elke N of T elke N+ volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klinische praktijkrichtlijnen in de oncologie: darmkanker versie 2.2015); geen metastasen op afstand.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 85 jaar.
  • T1, nr
  • T4b, elke N
  • BMI > 30.
  • Gemetastaseerde ziekte (CT-scan van de buik en de borst zal verplicht zijn om metastasen op afstand uit te sluiten.)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad IV.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Noodzaak van een spoedoperatie.
  • Besmettelijke ziekte die behandeling vereist.
  • Zwangerschap.
  • Gebruik van systemische steroïden.
  • Geen voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele rechter hemicolectomie (niet-CME)
Patiënten ondergaan een conventionele niet-CME-procedure.
Procedure: Conventionele rechter hemicolectomie (niet-CME)
Doorsnijden van de ileocolische ader en slagader dicht bij de superieure mesenteriale vaten zonder de superieure mesenteriale ader (SMV) uit het vetweefsel te verwijderen. Doorsnijden van de rechter koliekader en slagader en superieure rechter koliekader (indien aanwezig) perifeer. De rechter takken van de middelste koliekader (MCV) en de middelste koliekslagader (MCA) perifeer doorsnijden, zonder de hoofdstam van de MCV en de MCA vrij te maken. De rechter gastro-epiploïsche ader en slagader worden nooit verhandeld.
EXPERIMENTEEL: Rechter hemicolectomie met CME+CVL
Patiënten zullen een rechter hemicolectomie CME+CVL-procedure ondergaan.
Procedure: Rechter hemicolectomie met CME+CVL

Scheiding van de viscerale fascia van de pariëtale fascia door scherpe dissectie waarbij de mesocolondekking intact blijft. Het doorsnijden van de bevoorradingsschepen aan hun oorsprong van de hoofdschepen, in het bijzonder:

  • De ileocolische vaten, de rechter koliekvaten, de superieure rechter koliekader (indien aanwezig), de rechter takken van de middelste koliekader en van de middelste koliekslagader
  • De MCV en MCA aan hun oorsprong in het geval van kanker van de leverbuiging of van het proximale derde deel van het transversale colon, evenals de rechter gastro-epiploïsche vaten aan hun oorsprong van de gastrocolische stam van Henle (GCTH) en de gastroduodenale slagader.

De SMV moet worden verwijderd uit al het vetweefsel langs het voorste oppervlak tot aan de intrapancreatische ingang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar.
De tijdsduur na de operatie zonder enige tekenen of symptomen van een lokaal of op afstand terugkerend recidief.
3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid-operatieve tijd.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale tijd van incisie tot sluiting van de huid, uitgedrukt in minuten.
Intraoperatief
Veiligheid-Intraoperatief bloedverlies.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gedefinieerd door het volume dat in cm2 in afzuigsystemen is gedraineerd en het gewicht van de gazen, berekend door het gewicht van de droge gazen en het volume van de zoutoplossing die voor irrigatie wordt gebruikt af te trekken.
Intraoperatief
Veiligheid-Intraoperatieve bloedtransfusie.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gedefinieerd als het aantal getransfundeerde rode bloedcellen, bloedplaatjes of plasma-eenheden tijdens de intraoperatieve tijd.
Intraoperatief
Veiligheid - intraoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gedefinieerd als elke afwijking van het ideale intraoperatieve beloop tijdens de operatietijd, gebruikmakend van de classificatie van intraoperatieve complicaties (CLASSIC).
Intraoperatief
Vroege postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen.
Aantal patiënten met een afwijking van het normale postoperatieve beloop volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
30 postoperatieve dagen.
Late postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Vanaf de 31e postoperatieve dag tot het einde van de studie.
Het aantal patiënten met enige afwijking van het normale postoperatieve beloop volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Vanaf de 31e postoperatieve dag tot het einde van de studie.
Veiligheid- Duur van het verblijf.
Tijdsspanne: 30 dagen.
Gedefinieerd als de duur van een intramurale zorgperiode, berekend vanaf de dag van de operatie tot het eerste ontslag en op basis van het aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis.
30 dagen.
Veiligheid - Postoperatief sterftecijfer.
Tijdsspanne: 30 dagen.
Het sterftecijfer door alle oorzaken, binnen 30 dagen na een operatie in of buiten het ziekenhuis.
30 dagen.
Totale overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar.
Totale overleving na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar.
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 5 jaar.
Gedefinieerd als de tijdsduur na chirurgische behandeling (CME+CVL of conventionele niet-CME-procedure) dat de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van darmkanker.
5 jaar.
Andere oncologische uitkomsten.
Tijdsspanne: 30 dagen.
Het aantal geoogste positieve, negatieve en totale lymfeklieren, kwaliteit van het operatiemonster, kwaliteit van leven volgens EORTC-specifieke vragenlijsten
30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Medewerkers

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N.110/2019/U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren