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우측 대장암의 기존 수술과 비교한 중대장완전절제술 (CoME-In)

2022년 11월 11일 업데이트: University of Turin, Italy

우측 결장암에 대한 기존 수술과 비교한 중앙혈관결찰술을 이용한 중대장완전절제술: 이탈리아 무작위 임상시험

오른쪽 hemicolectomy가 필요한 오른쪽 또는 근위 횡행 결장의 악성 종양이 있는 환자의 이탈리아 무작위 대조 시험 병렬 그룹.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 우측 또는 근위부 횡행결장암 II-IV기(AJCC 8th edition) 환자에서 CME+CVL(Central Vascular Ligation)을 통한 완전 중결장 절제술과 표준(non-CME) 우측 hemicolectomy를 비교하여 짧은 기간을 결정하는 것을 목표로 합니다. 1차 종점으로서 무병 생존(DFS) 측면에서의 장기 결과, 2차 종점으로서 안전성, 종양학적 결과, 수술의 질 및 삶의 질(QoL) 측면에서.

적격 환자는 CME + CVL 대 표준 비-CME 우측 결장절제술 사이의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 순서는 계산된 알고리즘에 의해 중앙에서 생성되고 조사자에게 숨겨집니다.

CME + CVL을 사용한 우측 결장절제술은 내장 복막 및 ​​장간막 근막의 온전한 외피에서 결장 및 중결장을 절제하여 기원에서 보조 림프혈관 공급을 제거하는 것을 포함합니다. 외과적 접근법과 채택된 절차 유형에도 불구하고 수술은 특히 근위 및 원위 변연 길이 및 림프절 회수와 관련하여 대장 종양 절제술에 대한 일반적인 규칙에 따라 엄격하게 수행되어야 합니다.

모든 외과적 접근(개방, 복강경 또는 로봇)이 허용되며 수행되는 문합 유형 및 배액 배치는 외과의의 재량에 달려 있습니다.

인구통계학적, 기준선, 수술 전후 및 수술 후 특성도 분석됩니다.

이 연구는 6년 반 동안 진행될 것으로 예상되었으며, 그 중 1년 반 동안 416명의 환자(각 팔 208명)를 모집하고 5년의 후속 조치를 취했습니다. 환자는 수술 후 1, 4, 12, 24, 36 및 60개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

416

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40124
        • 아직 모집하지 않음
        • Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
        • 연락하다:
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • 아직 모집하지 않음
        • Università degli Studi di Ferrara
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20141
      • Napoli, 이탈리아, 80138
      • Rome, 이탈리아, 00168
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, 이탈리아, 52100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale della Misericordia
        • 연락하다:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, 이탈리아, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
      • Pinerolo, Torino, 이탈리아, 10064
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) 등급 I-III.
  • 우측 결장암(*암의 우측 위치는 맹장에서 횡행 결장의 근위 1/3 지점까지의 위치로 정의됨), 수술 전 종양 단계 T2-T4a 평가, 임의 N 또는 T 임의 N+ NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 종양학 임상 진료 지침: 대장암 버전 2.2015); 원격 전이 없음.
  • 동의

제외 기준:

  • 나이 > 85세.
  • T1, N0
  • T4b, 모든 N
  • BMI > 30.
  • 전이성 질환 (원격 전이를 배제하기 위해 복부 및 흉부 CT 스캔이 필수입니다.)
  • 미국마취과학회(ASA) 4급.
  • 최근 5년간의 암 병력.
  • 응급 수술이 필요합니다.
  • 치료가 필요한 전염병.
  • 임신.
  • 전신 스테로이드 사용.
  • 가족성 선종성 폴립증, 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 오른쪽 hemicolectomy (비 CME)
환자는 기존의 비 CME 시술을 받게 됩니다.
절차: 기존의 오른쪽 hemicolectomy (비 CME)
지방 조직에서 상장간막 정맥(SMV)을 제거하지 않고 장간막 혈관에 가까운 회장결장 정맥 및 동맥을 절개합니다. 우측 복통 정맥 및 동맥 및 상부 우측 복통 정맥(존재하는 경우)을 말초로 절개합니다. MCV(Middle Colic Vein) 및 MCA(Middle Colic Artery)의 오른쪽 가지를 MCV 및 MCA의 주 간선을 제거하지 않고 말초로 절개합니다. Right Gastroepiploic Vein과 artery는 절대 통하지 않는다.
실험적: CME+CVL을 이용한 우측 반절제술
환자는 오른쪽 hemicolectomy CME + CVL 절차를 받게됩니다.
절차: CME+CVL을 이용한 우측 반절제술

온전한 중결장 커버리지를 남기는 예리한 절개에 의해 정수리 근막으로부터 내장 근막을 분리합니다. 특히 다음과 같이 주 선박에서 공급 선박을 절단합니다.

  • 회장결장혈관, 오른쪽산통혈관,상우산통정맥(존재하는 경우),중산통정맥과 중간산통동맥의 오른쪽 분지
  • 간 굴곡 암 또는 횡행 결장의 근위 1/3 암의 경우 그 기원의 MCV 및 MCA, 뿐만 아니라 Henle의 위결장 몸통(GCTH) 및 위십이지장 동맥에서 기원한 우측 위배혈관.

SMV는 췌장 입구까지 전방 표면을 따라 모든 지방 조직에서 제거되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존
기간: 3 년.
국소 또는 원격 재발의 징후나 증상이 없는 수술 후 기간.
3 년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 작동 시간.
기간: 수술 중
절개에서 피부 봉합까지의 총 시간은 분 단위로 표시됩니다.
수술 중
안전-수술 중 실혈.
기간: 수술 중
흡인 시스템으로 배수되는 부피(cm2)와 거즈의 무게로 정의되며, 건조 거즈의 무게와 관개에 사용되는 식염수 부피를 뺍니다.
수술 중
안전-수술 중 수혈.
기간: 수술 중
수술 중 수혈된 적혈구, 혈소판 또는 혈장 단위의 수로 정의됩니다.
수술 중
안전 - 수술 중 합병증.
기간: 수술 중
수술 중 합병증의 분류(Classification of Intraoperative Complications, CLASSIC)를 사용하여 수술 시간 동안 발생하는 이상적인 수술 중 경과로부터의 편차로 정의됩니다.
수술 중
초기 수술 후 합병증.
기간: 수술 후 30일.
Clavien-Dindo 분류에 의해 등급이 매겨지는 정상적인 수술 후 과정에서 편차가 있는 환자의 수.
수술 후 30일.
늦은 수술 후 합병증.
기간: 수술 후 31일부터 연구가 끝날 때까지.
Clavien-Dindo 분류에 의해 등급이 매겨진 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 환자의 수.
수술 후 31일부터 연구가 끝날 때까지.
안전- 체류 기간.
기간: 30 일.
수술일부터 첫 번째 퇴원까지 계산되고 병원에서 보낸 밤 수를 기준으로 입원 환자 치료 에피소드의 기간으로 정의됩니다.
30 일.
안전성 - 수술 후 사망률.
기간: 30 일.
병원 내외에서 수술 후 30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망률.
30 일.
3년 전체 생존
기간: 3 년.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년.
5년에 전체 생존.
기간: 5 년.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년.
질병 없는 생존.
기간: 5 년.
외과적 치료(CME+CVL 또는 기존의 비 CME 절차) 후 환자가 결장암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간으로 정의됩니다.
5 년.
기타 종양학적 결과.
기간: 30 일.
채취한 양성, 음성 및 총 림프절 수, 수술 표본의 품질, EORTC 특정 설문지에 의한 삶의 질
30 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

협력자

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N.110/2019/U

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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