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Escisión mesocólica completa en comparación con la cirugía convencional para el cáncer de colon derecho (CoME-In)

11 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Turin, Italy

Escisión mesocólica completa con ligadura vascular central en comparación con la cirugía convencional para el cáncer de colon derecho: un ensayo aleatorizado italiano

Un grupo paralelo de ensayo controlado aleatorizado italiano en pacientes con un tumor maligno del colon transverso derecho o proximal que requiere hemicolectomía derecha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar la escisión mesocólica completa con ligadura vascular central (CME+CVL) con la hemicolectomía derecha estándar (no CME) en pacientes con cáncer de colon transverso proximal o derecho en estadio II-IV (AJCC 8.ª edición) para determinar el corto y resultados a largo plazo en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) como criterio de valoración principal, y seguridad, resultados oncológicos, calidad de la cirugía y calidad de vida (QoL) como criterios de valoración secundarios.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados con una proporción de 1:1 entre CME + CVL frente a colectomía derecha estándar sin CME. La secuencia de aleatorización se generará centralmente mediante un algoritmo computarizado y se mantendrá oculta a los investigadores.

La colectomía derecha con CME + CVL incluye la eliminación del suministro linfovascular accesorio en sus orígenes mediante la resección del colon y el mesocolon en una envoltura intacta de peritoneo visceral y fascia mesentérica. A pesar del abordaje quirúrgico y del tipo de procedimiento adoptado, la operación debe realizarse siguiendo estrictamente las reglas generales para la resección oncológica colorrectal, particularmente en lo que respecta a la longitud de los márgenes proximal y distal y la recuperación de los ganglios linfáticos.

Se permitirán todos los abordajes quirúrgicos (abiertos, laparoscópicos o robóticos), mientras que el tipo de anastomosis realizada y la colocación del drenaje quedarán a criterio del cirujano.

También se analizarán las características demográficas, basales, perioperatorias y postoperatorias.

Se esperaba que el estudio durara seis años y medio, de los cuales un año y medio para reclutar 416 pacientes, 208 cada brazo, con cinco años de seguimiento. Los pacientes serán seguidos 1, 4, 12, 24, 36 y 60 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

416

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mario Solej, MD
  • Número de teléfono: 00393388624939
  • Correo electrónico: mariosolej@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Aún no reclutando
        • Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
        • Contacto:
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Aún no reclutando
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia, 98124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80138
      • Rome, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00133
        • Aún no reclutando
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Italia, 52100
        • Aún no reclutando
        • Ospedale della Misericordia
        • Contacto:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
      • Pinerolo, Torino, Italia, 10064
        • Aún no reclutando
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III.
  • Cáncer de colon derecho (*La localización derecha del cáncer se define como la localización desde el ciego hasta el tercio proximal del colon transverso), valoración preoperatoria del estadio tumoral T2-T4a, cualquier N o T cualquier N+ según el Directrices de práctica clínica en oncología de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN): cáncer de colon, versión 2.2015); sin metástasis a distancia.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad > 85 años.
  • T1, N0
  • T4b, cualquier N
  • IMC > 30.
  • Enfermedad metastásica (La tomografía computarizada abdominal y torácica será obligatoria para excluir metástasis a distancia).
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado IV.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Necesidad de cirugía de emergencia.
  • Enfermedad infecciosa que requiere tratamiento.
  • El embarazo.
  • Uso de esteroides sistémicos.
  • Sin antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Hemicolectomía derecha convencional (no CME)
Los pacientes se someterán a un procedimiento convencional no CME.
Procedimiento: Hemicolectomía derecha convencional (no CME)
Transección de la vena y la arteria ileocólicas cerca de los vasos mesentéricos superiores sin despejar la vena mesentérica superior (SMV) del tejido adiposo. Sección transversal de la vena y la arteria cólica derecha y la vena cólica superior derecha (si está presente) en la periferia. Transección de las ramas derechas de la vena cólica media (MCV) y la arteria cólica media (MCA) periféricamente, sin despejar el tronco principal de la MCV y la MCA. La vena y la arteria gastroepiploicas derechas nunca se tratan.
EXPERIMENTAL: Hemicolectomía derecha con CME+CVL
Los pacientes se someterán al procedimiento de hemicolectomía derecha CME+CVL.
Procedimiento: Hemicolectomía derecha con CME+CVL

Separación de la fascia visceral de la fascia parietal mediante disección aguda dejando intacta la cobertura del mesocolon. Seccionando los vasos de abastecimiento en su origen desde los vasos principales, en particular:

  • Los vasos ileocólicos, los vasos cólicos derechos, la vena cólica superior derecha (cuando está presente), las ramas derechas de la vena cólica media y de la arteria cólica media
  • Los MCV y MCA en su origen en caso de cáncer del ángulo hepático o del tercio proximal del colon transverso, así como Los Vasos Gastroepiploicos Derechos en su origen del tronco gastrocólico de Henle (GCTH) y la arteria gastroduodenal.

La SMV debe ser limpiada de todo el tejido adiposo a lo largo de su superficie anterior hasta su entrada intrapancreática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años.
El período de tiempo después de la cirugía sin ningún signo o síntoma de recurrencia local o a distancia.
3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad-Tiempo operatorio.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo total desde la incisión hasta el cierre de la piel expresado en minutos.
Intraoperatorio
Seguridad-Pérdida de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Definido por el volumen drenado en cm2 en los sistemas de aspiración y el peso de las gasas, calculado restando el peso de las gasas secas y el volumen de solución salina utilizada para la irrigación.
Intraoperatorio
Seguridad-Transfusión de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Definido como el número de glóbulos rojos, plaquetas o unidades de plasma transfundidas durante el tiempo intraoperatorio.
Intraoperatorio
Seguridad- Complicaciones Intraoperatorias.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Definido como cualquier desviación del curso intraoperatorio ideal que ocurre durante el tiempo operatorio, utilizando la Clasificación de Complicaciones Intraoperatorias (CLASSIC).
Intraoperatorio
Complicaciones postoperatorias tempranas.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios.
Número de pacientes con cualquier desviación del curso posoperatorio normal según la clasificación de Clavien-Dindo.
30 días postoperatorios.
Complicaciones postoperatorias tardías.
Periodo de tiempo: Desde los 31 días postoperatorios hasta el final del estudio.
El número de pacientes con cualquier desviación del curso posoperatorio normal según la clasificación de Clavien-Dindo.
Desde los 31 días postoperatorios hasta el final del estudio.
Seguridad- Duración de la estancia.
Periodo de tiempo: 30 dias.
Definido como la duración de un episodio de atención hospitalaria, calculado desde el día de la operación hasta el primer alta y basado en el número de noches pasadas en el hospital.
30 dias.
Seguridad- Tasa de mortalidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 dias.
La tasa de mortalidad por todas las causas, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía dentro o fuera del hospital.
30 dias.
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años.
Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
3 años.
Supervivencia global a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años.
Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
5 años.
Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años.
Definido como el período de tiempo después del tratamiento quirúrgico (CME+CVL o procedimiento convencional no CME) que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de cáncer de colon.
5 años.
Otros resultados oncológicos.
Periodo de tiempo: 30 dias.
El número de ganglios linfáticos positivos, negativos y totales extraídos, la calidad de la muestra quirúrgica, la calidad de vida según los cuestionarios específicos de la EORTC
30 dias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N.110/2019/U

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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