Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie krezki okrężnicy w porównaniu z konwencjonalną operacją raka okrężnicy prawej (CoME-In)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Całkowite wycięcie krezki okrężnicy z podwiązaniem naczyń centralnych w porównaniu z konwencjonalną operacją raka okrężnicy prawej: włoska randomizowana próba

Włoska grupa równoległa z randomizacją i grupą kontrolną u pacjentów z nowotworem złośliwym prawej lub bliższej poprzecznicy wymagającej prawostronnej hemikolektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie całkowitego wycięcia krezki okrężnicy z podwiązaniem centralnych naczyń (CME+CVL) ze standardową (bez CME) prawostronną hemikolektomią u pacjentów z rakiem jelita grubego prawego lub proksymalnego poprzecznicy w stadium II-IV (AJCC, wydanie 8) w celu określenia krótkiego i długoterminowe wyniki pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) jako pierwszorzędowego punktu końcowego oraz bezpieczeństwa, wyników onkologicznych, jakości operacji i jakości życia (QoL) jako drugorzędowych punktów końcowych.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 między CME + CVL a standardową prawostronną kolektomią bez CME. Sekwencja losowania zostanie wygenerowana centralnie przez algorytm komputerowy i ukryta dla badaczy.

Prawostronna kolektomia z CME + CVL obejmuje usunięcie dodatkowego zaopatrzenia naczyń chłonnych w miejscu ich pochodzenia poprzez resekcję okrężnicy i krezki okrężnicy w nienaruszonej otoczce otrzewnej trzewnej i powięzi krezkowej. Niezależnie od podejścia chirurgicznego i rodzaju przyjętej procedury, operacja powinna być przeprowadzona ściśle według ogólnych zasad resekcji onkologicznej jelita grubego, zwłaszcza w zakresie długości proksymalnych i dystalnych marginesów oraz pobrania węzłów chłonnych.

Wszystkie dostępy chirurgiczne (otwarte, laparoskopowe lub z użyciem robota) będą dozwolone, natomiast rodzaj wykonanego zespolenia i położenie drenażu będą zależeć od uznania chirurga.

Przeanalizowana zostanie również charakterystyka demograficzna, wyjściowa, okołooperacyjna i pooperacyjna.

Badanie miało trwać sześć i pół roku, z czego półtora roku na rekrutację 416 pacjentów, po 208 w każdym ramieniu, z pięcioletnią obserwacją. Pacjenci będą obserwowani po 1, 4, 12, 24, 36 i 60 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40124
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Włochy, 98124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20141
      • Napoli, Włochy, 80138
      • Rome, Włochy, 00168
      • Rome, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Włochy, 52100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Della Misericordia
        • Kontakt:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Włochy, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
      • Pinerolo, Torino, Włochy, 10064
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-III.
  • Rak jelita grubego prawego (*Prawostronna lokalizacja nowotworu to lokalizacja od kątnicy do bliższej jednej trzeciej poprzecznicy), przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania nowotworu T2-T4a, dowolne N lub T dowolne N+ wg. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wytyczne praktyki klinicznej w onkologii: rak jelita grubego wersja 2.2015); brak odległych przerzutów.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat.
  • T1, N0
  • T4b, dowolne N
  • BMI > 30.
  • Choroba przerzutowa (tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej będzie obowiązkowa w celu wykluczenia odległych przerzutów).
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień IV.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Potrzeba pilnej operacji.
  • Choroba zakaźna wymagająca leczenia.
  • Ciąża.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów.
  • Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna prawostronna hemikolektomia (bez CME)
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej procedurze bez CME.
Procedura: Konwencjonalna prawostronna hemikolektomia (bez CME)
Przecięcie żyły krętniczo-okrężniczej i tętnicy w pobliżu naczyń krezkowych górnych bez usuwania żyły krezkowej górnej (SMV) z tkanki tłuszczowej. Przecinanie prawej żyły okrężniczej i tętnicy oraz prawej żyły okrężniczej górnej (jeśli występuje) obwodowo. Przecinanie prawych odgałęzień żyły okrężnicy środkowej (MCV) i tętnicy okrężnicy środkowej (MCA) obwodowo, bez oczyszczania głównego pnia MCV i MCA. Prawa żyła żołądkowo-sieciowa i tętnica nigdy nie są wymieniane.
EKSPERYMENTALNY: Hemikolektomia prawostronna z CME+CVL
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi prawostronnej hemikolektomii CME+CVL.
Procedura: Hemikolektomia prawostronna z CME+CVL

Oddzielenie powięzi trzewnej od powięzi ciemieniowej przez ostre rozcięcie z pozostawieniem nienaruszonego pokrycia krezki okrężnicy. Przecinanie statków zaopatrujących w miejscu ich pochodzenia od statków głównych, w szczególności:

  • Naczynia krętniczo-okrężnicze, naczynia krwionośne prawe, żyła okrężnicza górna prawa (jeśli występuje), prawe odgałęzienia żyły okrężnicy środkowej i tętnicy okrężnicy środkowej
  • MCV i MCA w miejscu ich pochodzenia w przypadku raka zagięcia wątrobowego lub proksymalnej jednej trzeciej poprzecznicy, a także prawe naczynia żołądkowo-sieciowe w miejscu ich pochodzenia z pnia żołądkowo-okrężniczego Henlego (GCTH) i tętnicy żołądkowo-dwunastniczej.

SMV powinien być oczyszczony z całej tkanki tłuszczowej wzdłuż całej przedniej powierzchni aż do wejścia do trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata.
Długość czasu po operacji bez żadnych oznak lub objawów nawrotu miejscowego lub odległego.
3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — czas działania.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas od nacięcia do zamknięcia skóry wyrażony w minutach.
Śródoperacyjny
Bezpieczeństwo — śródoperacyjna utrata krwi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Określona przez objętość odsączoną w cm2 do systemów aspiracyjnych i masę siatek, obliczoną poprzez odjęcie masy suchych siatek i objętości roztworu soli użytego do irygacji.
Śródoperacyjny
Bezpieczeństwo — Śródoperacyjna transfuzja krwi.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zdefiniowana jako liczba krwinek czerwonych, płytek krwi lub jednostek osocza przetoczonych w okresie śródoperacyjnym.
Śródoperacyjny
Bezpieczeństwo — powikłania śródoperacyjne.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zdefiniowane jako każde odchylenie od idealnego przebiegu śródoperacyjnego występujące w czasie operacji, przy użyciu klasyfikacji powikłań śródoperacyjnych (CLASSIC).
Śródoperacyjny
Wczesne powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.
Liczba pacjentów z jakimkolwiek odchyleniem od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego ocena według klasyfikacji Claviena-Dindo.
30 dni po operacji.
Późne powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Od 31. doby pooperacyjnej do końca badania.
Liczba pacjentów z jakimkolwiek odchyleniem od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego oceniana według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Od 31. doby pooperacyjnej do końca badania.
Bezpieczeństwo - Długość pobytu.
Ramy czasowe: 30 dni.
Określany jako długość pobytu pacjenta w szpitalu, liczony od dnia operacji do pierwszego wypisu i na podstawie liczby nocy spędzonych w szpitalu.
30 dni.
Bezpieczeństwo — śmiertelność pooperacyjna.
Ramy czasowe: 30 dni.
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni po operacji w szpitalu lub poza nim.
30 dni.
Całkowite przeżycie po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata.
Zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata.
Całkowite przeżycie po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat.
Zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat.
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: 5 lat.
Zdefiniowany jako długość czasu po leczeniu chirurgicznym (CME+CVL lub konwencjonalna procedura bez CME), przez jaki pacjent przeżywa bez żadnych objawów raka okrężnicy.
5 lat.
Inne wyniki onkologiczne.
Ramy czasowe: 30 dni.
Liczba pobranych węzłów chłonnych dodatnich, ujemnych i całkowitych, Jakość materiału pobranego podczas zabiegu chirurgicznego, Jakość życia według kwestionariuszy specyficznych dla EORTC
30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N.110/2019/U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj