Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní mezokolická excize ve srovnání s konvenční chirurgií pro pravou rakovinu tlustého střeva (CoME-In)

11. listopadu 2022 aktualizováno: University of Turin, Italy

Kompletní mezokolická excize s centrální vaskulární ligací ve srovnání s konvenční chirurgií pro pravou rakovinu tlustého střeva: Italská randomizovaná studie

Italská randomizovaná kontrolovaná studie paralelní skupiny u pacientů s maligním nádorem pravého nebo proximálního transverzálního tračníku vyžadující pravostrannou hemikolektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat kompletní mezokolickou excizi s centrální vaskulární ligací (CME+CVL) se standardní (non-CME) pravou hemikolektomií u pacientů s pravostranným nebo proximálním transverzálním karcinomem tlustého střeva stadiem II-IV (AJCC 8. vydání) za účelem stanovení krátkého a dlouhodobé výsledky ve smyslu přežití bez onemocnění (DFS) jako primární cíl a bezpečnost, onkologické výsledky, kvalita operace a kvalita života (QoL) jako sekundární cíle.

Vhodní pacienti budou randomizováni s poměrem 1:1 mezi CME + CVL vs. standardní kolektomie vpravo bez CME. Randomizační sekvence bude generována centrálně pomocí počítačového algoritmu a bude vyšetřovatelům skryta.

Pravá kolektomie s CME + CVL zahrnuje odstranění akcesorního lymfovaskulárního zásobení v jejich počátcích resekcí tlustého střeva a mezokolonu v neporušeném obalu viscerálního peritonea a mezenterické fascie. Navzdory chirurgickému přístupu a zvolenému typu výkonu by měl být výkon veden striktně podle obecných pravidel pro kolorektální onkologickou resekci, zejména pokud jde o délku proximálního a distálního okraje a odběr lymfatických uzlin.

Všechny chirurgické přístupy (otevřené, laparoskopické nebo robotické) budou povoleny, přičemž typ provedené anastomózy a umístění drénu bude na uvážení chirurga.

Analyzovány budou také demografické, výchozí, peroperační a pooperační charakteristiky.

Očekává se, že studie bude trvat šest a půl roku, z toho jeden a půl roku pro nábor 416 pacientů, 208 v každé větvi, s pětiletým sledováním. Pacienti budou sledováni 1, 4, 12, 24, 36 a 60 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

416

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40124
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Itálie, 98124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20141
      • Napoli, Itálie, 80138
      • Rome, Itálie, 00168
      • Rome, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Itálie, 10043
        • Nábor
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Itálie, 52100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale della Misericordia
        • Kontakt:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Itálie, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
      • Pinerolo, Torino, Itálie, 10064
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III.
  • Karcinom pravého tlustého střeva (*Pravostranná lokalizace karcinomu je definována jako lokalizace od slepého střeva po proximální třetinu příčného tračníku), předoperační posouzení stadia tumoru T2-T4a, jakékoli N nebo T jakékoli N+ podle Pokyny pro klinickou praxi v onkologii National Comprehensive Cancer Network (NCCN): rakovina tlustého střeva verze 2.2015); žádné vzdálené metastázy.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let.
  • T1, N0
  • T4b, libovolné N
  • BMI > 30.
  • Metastatické onemocnění (k vyloučení vzdálených metastáz bude povinné CT vyšetření břicha a hrudníku.)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň IV.
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech.
  • Nutnost urgentní operace.
  • Infekční onemocnění vyžadující léčbu.
  • Těhotenství.
  • Použití systémových steroidů.
  • Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční pravostranná hemikolektomie (non-CME)
Pacienti podstoupí konvenční proceduru bez CME.
Postup: Konvenční pravostranná hemikolektomie (non-CME)
Transekce ileokolické žíly a tepny v blízkosti horních mezenterických cév bez vyčištění horní mezenterické žíly (SMV) z tukové tkáně. Periferně transekce pravé kolické žíly a arterie a horní pravé kolické žíly (pokud je přítomna). Periferně protnutí pravých větví střední kolikové žíly (MCV) a střední kolikové tepny (MCA), aniž by došlo k vyčištění hlavního kmene MCV a MCA. Pravá gastroepiploická žíla a tepna se nikdy netransakují.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravá hemikolektomie s CME+CVL
Pacienti podstoupí pravostrannou hemikolektomii CME+CVL.
Postup: Pravá hemikolektomie s CME+CVL

Oddělení viscerální fascie od parietální fascie ostrou disekcí s ponecháním neporušeného pokrytí mezokolonu. Transekce zásobujících plavidel v jejich původu od hlavních plavidel, zejména:

  • Ileokolické cévy, pravé kolikové cévy, horní pravá koliková žíla (pokud je přítomna), pravé větve střední kolikové žíly a střední kolikové tepny
  • MCV a MCA v jejich původu v případě rakoviny jaterní flexury nebo proximální třetiny příčného tračníku, stejně jako pravé gastroepiploické cévy v jejich původu z gastrokolického kmene Henle (GCTH) a gastroduodenální tepny.

SMV by měla být odstraněna z veškeré tukové tkáně po celé její přední ploše až do jejího intrapankreatického vstupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění ve 3 letech
Časové okno: 3 roky.
Doba po operaci bez jakýchkoli známek nebo příznaků lokální nebo vzdálené recidivy.
3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost-provozní doba.
Časové okno: Intraoperační
Celková doba od incize do uzavření kůže vyjádřená v minutách.
Intraoperační
Bezpečnost – intraoperační krevní ztráta.
Časové okno: Intraoperační
Je definováno objemem odváděným v cm2 do aspiračních systémů a hmotností gáz, vypočtené odečtením hmotnosti suchých gáz a objemu fyziologického roztoku použitého k irigaci.
Intraoperační
Bezpečnost - Intraoperační krevní transfuze.
Časové okno: Intraoperační
Definováno jako počet červených krvinek, krevních destiček nebo jednotek plazmy transfundovaných během intraoperačního času.
Intraoperační
Bezpečnost – Intraoperační komplikace.
Časové okno: Intraoperační
Definováno jako jakákoli odchylka od ideálního intraoperačního průběhu, ke které dojde během operačního času, s použitím Klasifikace intraoperačních komplikací (CLASSIC).
Intraoperační
Časné pooperační komplikace.
Časové okno: 30 pooperačních dnů.
Počet pacientů s jakoukoli odchylkou od normálního pooperačního průběhu grading podle The Clavien-Dindo klasifikace.
30 pooperačních dnů.
Pozdní pooperační komplikace.
Časové okno: Od 31. pooperačních dnů do konce studie.
Počet pacientů s jakoukoli odchylkou od normálního pooperačního průběhu klasifikovaný podle klasifikace The Clavien-Dindo.
Od 31. pooperačních dnů do konce studie.
Bezpečnost - Délka pobytu.
Časové okno: 30 dní.
Definováno jako délka hospitalizační epizody péče, počítaná ode dne operace do prvního propuštění a na základě počtu nocí strávených v nemocnici.
30 dní.
Bezpečnost – pooperační mortalita.
Časové okno: 30 dní.
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po operaci v nemocnici nebo mimo ni.
30 dní.
Celkové přežití ve 3 letech
Časové okno: 3 roky.
Definováno jako čas od náhodného přiřazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky.
Celkové přežití ve věku 5 let.
Časové okno: 5 let.
Definováno jako čas od náhodného přiřazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let.
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: 5 let.
Definováno jako doba po chirurgické léčbě (CME+CVL nebo konvenční non-CME postup), po kterou pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny tlustého střeva.
5 let.
Další onkologické výsledky.
Časové okno: 30 dní.
Počet odebraných pozitivních, negativních a celkových lymfatických uzlin, kvalita chirurgického vzorku, kvalita života podle specifických dotazníků EORTC
30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N.110/2019/U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit