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Komplette mesokolische Exzision im Vergleich zur konventionellen Chirurgie beim rechten Dickdarmkrebs (CoME-In)

11. November 2022 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur im Vergleich zur konventionellen Chirurgie für den rechten Dickdarmkrebs: Eine italienische randomisierte Studie

Eine italienische randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit einem bösartigen Tumor des rechten oder proximalen Querkolons, der eine rechte Hemikolektomie erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur (CME+CVL) mit der standardmäßigen (nicht-CME) rechten Hemikolektomie bei Patienten mit rechtem oder proximalem transversalem Dickdarmkrebs im Stadium II-IV (AJCC 8. Ausgabe) zu vergleichen, um den Kurzschluss zu bestimmen und langfristige Ergebnisse in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) als primärer Endpunkt und Sicherheit, onkologische Ergebnisse, Operationsqualität und Lebensqualität (QoL) als sekundäre Endpunkte.

Geeignete Patienten werden mit einem Verhältnis von 1:1 zwischen CME + CVL und standardmäßiger Nicht-CME-Kolektomie rechts randomisiert. Die Randomisierungssequenz wird zentral durch einen berechneten Algorithmus generiert und den Ermittlern verborgen gehalten.

Die rechte Kolektomie mit CME + CVL umfasst die Entfernung der akzessorischen lymphovaskulären Versorgung an ihren Ursprüngen durch Resektion des Kolons und Mesokolons in einer intakten Hülle aus viszeralem Peritoneum und Mesenterialfaszie. Trotz des chirurgischen Ansatzes und der Art des angewandten Verfahrens sollte die Operation streng nach den allgemeinen Regeln für die kolorektale onkologische Resektion durchgeführt werden, insbesondere in Bezug auf die Länge der proximalen und distalen Ränder und die Entfernung der Lymphknoten.

Alle chirurgischen Zugänge (offen, laparoskopisch oder robotergesteuert) sind zulässig, wobei die Art der durchgeführten Anastomose und die Platzierung der Drainage im Ermessen des Chirurgen liegen.

Demografische, Baseline-, perioperative und postoperative Merkmale werden ebenfalls analysiert.

Die Studie wird voraussichtlich sechseinhalb Jahre dauern, davon anderthalb Jahre für die Rekrutierung von 416 Patienten, 208 pro Arm, mit fünf Jahren Nachbeobachtung. Die Patienten werden nach 1, 4, 12, 24, 36 und 60 Monaten nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80138
      • Rome, Italien, 00168
      • Rome, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Italien, 52100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Della Misericordia
        • Kontakt:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
      • Pinerolo, Torino, Italien, 10064
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III.
  • Rechtskolonkarzinom (*Die rechtsseitige Lokalisation des Karzinoms ist definiert als die Lokalisation vom Caecum bis zum proximalen Drittel des Colon transversum), präoperative Beurteilung des Tumorstadiums T2-T4a, beliebig N oder T beliebig N+ lt Richtlinien für die klinische Praxis des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in der Onkologie: Dickdarmkrebs Version 2.2015); keine Fernmetastasen.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 85 Jahre alt.
  • T1, N0
  • T4b, irgendein N
  • BMI > 30.
  • Metastasierung (Bauch- und Brust-CT-Scan sind obligatorisch, um Fernmetastasen auszuschließen.)
  • Klasse IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren.
  • Notwendigkeit einer Notoperation.
  • Behandlungsbedürftige Infektionskrankheit.
  • Schwangerschaft.
  • Verwendung von systemischen Steroiden.
  • Keine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Hemikolektomie rechts (Non-CME)
Die Patienten werden einem konventionellen Nicht-CME-Verfahren unterzogen.
Verfahren: Konventionelle Hemikolektomie rechts (Non-CME)
Durchtrennen der Ileocolic-Vene und -Arterie in der Nähe der oberen Mesenterialgefäße, ohne die obere Mesenterialvene (SMV) aus dem Fettgewebe zu entfernen. Durchtrennen der rechten Kolikvene und -arterie und der oberen rechten Kolikvene (falls vorhanden) peripher. Durchtrennen der rechten Äste der mittleren Kolikvene (MCV) und der mittleren Kolikarterie (MCA) peripher, ohne den Hauptstamm der MCV und der MCA zu reinigen. Die rechte gastroepiploische Vene und Arterie werden niemals transagiert.
EXPERIMENTAL: Hemikolektomie rechts mit CME+CVL
Die Patienten werden einer rechten Hemikolektomie CME + CVL unterzogen.
Verfahren: Hemikolektomie rechts mit CME+CVL

Trennung der viszeralen Faszie von der parietalen Faszie durch scharfe Dissektion, wobei eine intakte Mesokolonabdeckung verbleibt. Abtrennung der Versorgungsschiffe an ihrem Ursprung von den Hauptschiffen, insbesondere:

  • Die ileokolischen Gefäße, die rechten Kolikgefäße, die obere rechte Kolikvene (falls vorhanden), die rechten Äste der mittleren Kolikvene und der mittleren Kolikarterie
  • Die MCV und MCA an ihrem Ursprung bei Krebs der Leberflexur oder des proximalen Drittels des Colon transversum sowie die rechten gastroepiploischen Gefäße an ihrem Ursprung aus dem gastrokolischen Henle-Trunk (GCTH) und der A. gastroduodenalis.

Das SMV sollte entlang seiner vorderen Oberfläche bis zu seinem intrapankreatischen Eintritt von allem Fettgewebe befreit werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre.
Die Zeitspanne nach der Operation ohne Anzeichen oder Symptome eines lokalen oder entfernten Rezidivs.
3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Betriebszeit.
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtzeit vom Einschnitt bis zum Hautverschluss, ausgedrückt in Minuten.
Intraoperativ
Sicherheit-Intraoperativer Blutverlust.
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert durch das Volumen in cm2, das in Aspirationssysteme und das Gewicht der Gaze abgelassen wird, berechnet durch Subtraktion des Gewichts der trockenen Gaze und des Volumens der für die Spülung verwendeten Kochsalzlösung.
Intraoperativ
Sicherheit-Intraoperative Bluttransfusion.
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als die Anzahl der während der intraoperativen Zeit transfundierten roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder Plasmaeinheiten.
Intraoperativ
Sicherheit – Intraoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als jede während der Operationszeit auftretende Abweichung vom idealen intraoperativen Verlauf nach der Klassifikation intraoperativer Komplikationen (CLASSIC).
Intraoperativ
Frühe postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 30 postoperative Tage.
Anzahl der Patienten mit einer Abweichung von der normalen postoperativen Verlaufseinstufung nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
30 postoperative Tage.
Späte postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende der Studie.
Die Anzahl der Patienten mit einer Abweichung von der normalen postoperativen Verlaufseinstufung nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende der Studie.
Sicherheit - Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: 30 Tage.
Definiert als Dauer einer stationären Pflegeepisode, berechnet vom Tag der Operation bis zur ersten Entlassung und basierend auf der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte.
30 Tage.
Sicherheit - Postoperative Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: 30 Tage.
Die Sterblichkeitsrate aller Ursachen innerhalb von 30 Tagen nach einer Operation im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses.
30 Tage.
Gesamtüberleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre.
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum Todestag aus irgendeinem Grund.
3 Jahre.
Gesamtüberleben nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre.
Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum Todestag aus irgendeinem Grund.
5 Jahre.
Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 5 Jahre.
Definiert als die Zeitdauer nach der chirurgischen Behandlung (CME+CVL oder herkömmliches Nicht-CME-Verfahren), die der Patient ohne Anzeichen oder Symptome von Dickdarmkrebs überlebt.
5 Jahre.
Andere onkologische Ergebnisse.
Zeitfenster: 30 Tage.
Anzahl der entnommenen positiven, negativen und Gesamtlymphknoten, Qualität der Operationsprobe, Lebensqualität anhand von EORTC-spezifischen Fragebögen
30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N.110/2019/U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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