Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig mesokolisk udskæring i sammenligning med konventionel kirurgi for den rigtige tyktarmskræft (CoME-In)

11. november 2022 opdateret af: University of Turin, Italy

Fuldstændig mesokolisk udskæring med central vaskulær ligering i sammenligning med konventionel kirurgi for højre tyktarmskræft: Et italiensk randomiseret forsøg

En italiensk randomiseret kontrolleret parallel-gruppe i patienter med en ondartet tumor i højre eller proksimale tværgående tyktarm, der kræver højre hemikolektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den fuldstændige mesokoliske excision med central vaskulær ligation (CME+CVL) med standard (ikke-CME) højre hemikolektomi hos patienter med højre eller proksimal transversal tyktarmskræft stadium II-IV (AJCC 8. udgave) for at bestemme den korte og langsigtede resultater i form af sygdomsfri overlevelse (DFS) som et primært endepunkt, og sikkerhed, onkologiske resultater, kirurgisk kvalitet og livskvalitet (QoL) som sekundære endepunkter.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret med et forhold på 1:1 mellem CME + CVL vs standard ikke-CME højre kolektomi. Randomiseringssekvensen vil blive genereret centralt af en beregnet algoritme og holdes skjult for efterforskerne.

Den højre kolektomi med CME + CVL omfatter fjernelse af den tilbehørslymfovaskulære forsyning ved deres oprindelse ved at resektion af colon og mesocolon i en intakt kappe af visceral peritoneum og mesenterisk fascia. På trods af den kirurgiske tilgang og den valgte procedure bør operationen udføres strengt i overensstemmelse med de generelle regler for kolorektal onkologisk resektion, især med hensyn til proksimale og distale margenlængder og lymfeknudeudtagning.

Alle kirurgiske tilgange (åben, laparoskopisk eller robot) vil være tilladt, mens typen af ​​anastomose, der udføres, og drænplacering vil være op til kirurgens skøn.

Demografiske, baseline, perioperative og postoperative karakteristika vil også blive analyseret.

Undersøgelsen forventedes at vare seks et halvt år, heraf halvandet år til rekruttering af 416 patienter, 208 hver arm, med fem års opfølgning. Patienterne vil blive fulgt op 1, 4, 12, 24, 36 og 60 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80138
      • Rome, Italien, 00168
      • Rome, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Italien, 52100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale della Misericordia
        • Kontakt:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
      • Pinerolo, Torino, Italien, 10064
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III.
  • Højre tyktarmskræft (*Cancerens højresidede placering er defineret som placeringen fra blindtarmen op til den proksimale tredjedel af den tværgående tyktarm), præoperativ vurdering af tumorstadiet T2-T4a, enhver N eller T enhver N+ iht. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for klinisk praksis i onkologi: tyktarmskræft version 2.2015; ingen fjernmetastaser.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år.
  • T1, N0
  • T4b, enhver N
  • BMI > 30.
  • Metastatisk sygdom (CT-scanning af mave og bryst er obligatorisk for at udelukke fjernmetastaser.)
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad IV.
  • Kræfthistorie de seneste 5 år.
  • Behov for akut operation.
  • Behandlingskrævende infektionssygdom.
  • Graviditet.
  • Brug af systemiske steroider.
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel højre hemikolektomi (Non-CME)
Patienter vil gennemgå en konventionel ikke-CME-procedure.
Procedure: Konventionel højre hemikolektomi (Non-CME)
Gennemskæring af den ileocolic vene og arterie tæt på de Superior mesenteriske kar uden at fjerne den superior mesenteriske vene (SMV) fra fedtvævet. Gennemskæring af højre kolikvene og arterie og overlegen højre kolikvene (når den er til stede) perifert. Gennemskæring af højre grene af den mellemste kolikvene (MCV) og den mellemste kolikarterie (MCA) perifert uden at rydde hovedstammen af ​​MCV og MCA. Den højre gastroepiploiske vene og arterie bliver aldrig behandlet.
EKSPERIMENTEL: Højre hemikolektomi med CME+CVL
Patienterne vil gennemgå højre hemikolektomi CME+CVL procedure.
Procedure: Højre hemikolektomi med CME+CVL

Adskillelse af den viscerale fascia fra parietal fascia ved skarp dissektion efterlader intakt mesocolon dækning. Transektion af forsyningskarrene ved deres oprindelse fra hovedbeholderne, især:

  • De ileokoliske kar, de højre kolikkar, den øverste højre kolikvene (når den er til stede), de højre grene af mellemkolikvenen og den mellemste kolikarterie
  • MCV og MCA ved deres oprindelse i tilfælde af kræft i leverbøjningen eller i den proksimale tredjedel af den transversale colon, såvel som The Right Gastroepiploic Vessels ved deres oprindelse fra den gastrokoliske stamme af Henle (GCTH) og gastroduodenal arterie.

SMV bør fjernes fra alt fedtvæv langs hele dens forreste overflade indtil dens intrapancreatiske indgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år.
Længden af ​​tid efter operationen uden tegn eller symptomer på lokalt eller fjernt tilbagefald.
3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed-operativ tid.
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet tid fra incision til hudlukning udtrykt i minutter.
Intraoperativt
Sikkerhed-Intraoperativt blodtab.
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret ved det volumen, der drænes i cm2 ind i aspirationssystemer og vægten af ​​gaze, beregnet, fratrukket vægten af ​​de tørre gaze og volumen af ​​saltvandsopløsning, der anvendes til kunstvanding.
Intraoperativt
Sikkerhed-Intraoperativ blodtransfusion.
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret som antallet af røde blodlegemer, blodplader eller plasmaenheder transfunderet i løbet af den intraoperative tid.
Intraoperativt
Sikkerhed - Intraoperative komplikationer.
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret som enhver afvigelse fra det ideelle intraoperative forløb, der forekommer under operationstiden, ved brug af klassifikationen af ​​intraoperative komplikationer (CLASSIC).
Intraoperativt
Tidlige postoperative komplikationer.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Antal patienter med enhver afvigelse fra den normale postoperative forløbsgradering efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
30 dage efter operationen.
Sen postoperative komplikationer.
Tidsramme: Fra de 31. postoperative dage til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Antallet af patienter med enhver afvigelse fra den normale postoperative forløbsgradering efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
Fra de 31. postoperative dage til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Sikkerhed- Opholdets længde.
Tidsramme: 30 dage.
Defineret som længden af ​​en indlagt plejeepisode, beregnet fra operationsdagen til første udskrivelse og baseret på antallet af overnatninger på hospitalet.
30 dage.
Sikkerhed- Postoperativ dødelighed.
Tidsramme: 30 dage.
Dødsraten for alle årsager, inden for 30 dage efter operation på eller ud af hospitalet.
30 dage.
Samlet overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år.
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
3 år.
Samlet overlevelse ved 5 år.
Tidsramme: 5 år.
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
5 år.
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år.
Defineret som længden af ​​tid efter kirurgisk behandling (CME+CVL eller konventionel non-CME procedure), som patienten overlever uden tegn eller symptomer på tyktarmskræft.
5 år.
Andre onkologiske resultater.
Tidsramme: 30 dage.
Antallet af positive, negative og samlede lymfeknuder høstet, Kvalitet af operationsprøver, livskvalitet ved EORTC-specifikke spørgeskemaer
30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N.110/2019/U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner