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Asportazione mesocolica completa rispetto alla chirurgia convenzionale per il cancro del colon destro (CoME-In)

11 novembre 2022 aggiornato da: University of Turin, Italy

Asportazione mesocolica completa con legatura vascolare centrale a confronto con la chirurgia convenzionale per il cancro del colon destro: uno studio randomizzato italiano

Uno studio italiano randomizzato controllato a gruppi paralleli in pazienti con tumore maligno del colon trasverso destro o prossimale che richiedeva emicolectomia destra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'escissione mesocolica completa con legatura vascolare centrale (CME+CVL) con l'emicolectomia destra standard (non-CME) in pazienti con carcinoma del colon trasverso destro o prossimale in stadio II-IV (AJCC 8a edizione) per determinare il breve e gli esiti a lungo termine in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) come endpoint primario e sicurezza, esiti oncologici, qualità della chirurgia e qualità della vita (QoL) come endpoint secondari.

I pazienti eleggibili saranno randomizzati con un rapporto 1:1 tra CME + CVL vs colectomia destra standard non CME. La sequenza di randomizzazione sarà generata centralmente da un algoritmo calcolato e tenuta nascosta agli investigatori.

La colectomia destra con CME + CVL prevede la rimozione dell'apporto linfovascolare accessorio alle loro origini mediante resezione del colon e del mesocolon in un involucro intatto di peritoneo viscerale e fascia mesenterica. Nonostante l'approccio chirurgico e il tipo di procedura adottata, l'intervento deve essere condotto seguendo rigorosamente le regole generali per la resezione oncologica del colon-retto, in particolare per quanto riguarda la lunghezza dei margini prossimali e distali e il recupero dei linfonodi.

Saranno consentiti tutti gli approcci chirurgici (a cielo aperto, laparoscopico o robotico) mentre il tipo di anastomosi eseguita e il posizionamento del drenaggio saranno a discrezione del chirurgo.

Saranno analizzate anche le caratteristiche demografiche, basali, perioperatorie e postoperatorie.

Lo studio dovrebbe durare sei anni e mezzo, di cui un anno e mezzo per il reclutamento di 416 pazienti, 208 per braccio, con cinque anni di follow-up. I pazienti saranno seguiti a 1, 4, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Non ancora reclutamento
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia, 98124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80138
      • Rome, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Italia, 52100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale della Misericordia
        • Contatto:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
      • Pinerolo, Torino, Italia, 10064
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Carcinoma del colon destro (*La sede del cancro del lato destro è definita come la sede dal cieco fino al terzo prossimale del colon trasverso), valutazione preoperatoria dello stadio del tumore T2-T4a, qualsiasi N o T qualsiasi N+ in base al Linee guida per la pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network (NCCN): cancro del colon versione 2.2015); nessuna metastasi a distanza.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età > 85 anni.
  • T1, N0
  • T4b, qualsiasi N
  • IMC > 30.
  • Malattia metastatica (la TC addominale e toracica sarà obbligatoria per escludere metastasi a distanza).
  • Classe IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Necessità di intervento chirurgico d'urgenza.
  • Malattia infettiva che richiede un trattamento.
  • Gravidanza.
  • Uso di steroidi sistemici.
  • Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Emicolectomia destra convenzionale (non CME)
I pazienti saranno sottoposti a procedura convenzionale non CME.
Procedura: Emicolectomia destra convenzionale (non CME)
Transecting della vena e dell'arteria ileocolica vicino ai vasi mesenterici superiori senza eliminare la vena mesenterica superiore (SMV) dal tessuto adiposo. Resezione periferica della vena e dell'arteria colica destra e della vena colica superiore destra (se presente). Resezione periferica dei rami destri della vena colica media (MCV) e dell'arteria colica media (MCA), senza eliminare il tronco principale della MCV e della MCA. La vena e l'arteria gastroepiploica destra non vengono mai trattate.
SPERIMENTALE: Emicolectomia destra con CME+CVL
I pazienti saranno sottoposti a procedura di emicolectomia destra CME + CVL.
Procedura: Emicolectomia destra con CME+CVL

Separazione della fascia viscerale dalla fascia parietale mediante netta dissezione lasciando intatta la copertura del mesocolon. Transecting delle navi fornitrici alla loro origine dalle navi principali, in particolare:

  • I vasi ileocolici, i vasi colici di destra, la vena colica superiore destra (quando presente), i rami di destra della vena colica media e dell'arteria colica media
  • L'MCV e l'MCA alla loro origine in caso di cancro della flessura epatica o del terzo prossimale del colon trasverso, così come i vasi gastroepiploici di destra alla loro origine dal tronco gastrocolico di Henle (GCTH) e dall'arteria gastroduodenale.

L'SMV deve essere eliminato da tutto il tessuto adiposo lungo tutta la sua superficie anteriore fino al suo ingresso intrapancreatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni.
Il periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico senza alcun segno o sintomo di recidiva locale o distante.
3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo di sicurezza.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo totale dall'incisione alla chiusura della pelle espresso in minuti.
Intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria di sicurezza.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definito dal volume drenato in cm2 nei sistemi di aspirazione e dal peso delle garze, calcolato sottraendo il peso delle garze asciutte e il volume della soluzione fisiologica utilizzata per l'irrigazione.
Intraoperatorio
Sicurezza-trasfusione di sangue intraoperatoria.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definito come il numero di globuli rossi, piastrine o unità di plasma trasfuse durante il tempo intraoperatorio.
Intraoperatorio
Sicurezza - Complicanze intraoperatorie.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definito come qualsiasi deviazione dal decorso intraoperatorio ideale che si verifica durante il tempo operatorio, utilizzando la classificazione delle complicanze intraoperatorie (CLASSIC).
Intraoperatorio
Complicanze postoperatorie precoci.
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori.
Numero di pazienti con qualsiasi deviazione dalla normale classificazione del decorso postoperatorio secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
30 giorni postoperatori.
Complicanze postoperatorie tardive.
Lasso di tempo: Dal 31° giorno postoperatorio alla fine dello studio.
Il numero di pazienti con qualsiasi deviazione dalla normale classificazione del decorso postoperatorio secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Dal 31° giorno postoperatorio alla fine dello studio.
Sicurezza - Durata del soggiorno.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Definita come la durata di un episodio di degenza ospedaliera, calcolata dal giorno dell'intervento alla prima dimissione e in base al numero di notti trascorse in ospedale.
30 giorni.
Sicurezza - Tasso di mortalità postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Il tasso di mortalità per tutte le cause, entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'interno o all'esterno dell'ospedale.
30 giorni.
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni.
Definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni.
Sopravvivenza globale a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni.
Definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa.
5 anni.
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 5 anni.
Definito come il periodo di tempo dopo il trattamento chirurgico (CME+CVL o procedura convenzionale non CME) durante il quale il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di cancro al colon.
5 anni.
Altri esiti oncologici.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Il numero di linfonodi positivi, negativi e totali prelevati, la qualità del campione chirurgico, la qualità della vita secondo i questionari specifici EORTC
30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N.110/2019/U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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