Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen mesokolinen leikkaus verrattuna oikean paksusuolen syövän tavanomaiseen leikkaukseen (CoME-In)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Turin, Italy

Täydellinen mesokolinen leikkaus keskusverisuoniligaatiolla verrattuna oikean paksusuolen syövän tavanomaiseen leikkaukseen: italialainen satunnaistettu tutkimus

Italialainen satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimusryhmä potilailla, joilla on oikean tai proksimaalisen poikittaisen paksusuolen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii oikeanpuoleisen hemikolektomian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata täydellistä mesokolista leikkausta keskusverisuoniligaatiolla (CME+CVL) normaaliin (ei-CME) oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan potilailla, joilla on oikeanpuoleinen tai proksimaalinen poikittainen paksusuolensyöpä vaihe II-IV (AJCC 8. painos), jotta voidaan määrittää lyhyt ja pitkän aikavälin tulokset ensisijaisena päätetapahtumana sairaudesta vapaana eloonjäämisenä (DFS) ja toissijaisina päätetapahtumana turvallisuus, onkologiset tulokset, leikkauksen laatu ja elämänlaatu (QoL).

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan CME + CVL -suhteella 1:1 verrattuna tavalliseen ei-CME:n oikeanpuoleiseen kolektomiaan. Satunnaistussekvenssi generoidaan keskitetysti lasketun algoritmin avulla ja pidetään piilossa tutkijoilta.

Oikean kolektomia CME + CVL:llä sisältää lisälymfosuoniston poistamisen niiden alkuperästä resektioimalla paksusuolen ja mesokolonin ehjässä sisäelinten vatsakalvon ja suoliliepeen sidekalvossa. Huolimatta kirurgisesta lähestymistavasta ja toimenpiteen tyypistä, leikkaus tulee suorittaa tiukasti kolorektaalisen onkologisen resektion yleisiä sääntöjä noudattaen, erityisesti mitä tulee proksimaalisten ja distaalisten reunojen pituuteen ja imusolmukkeiden poistoon.

Kaikki kirurgiset lähestymistavat (avoin, laparoskooppinen tai robotti) ovat sallittuja, mutta suoritettavan anastomoosin tyyppi ja dreenin sijoittaminen ovat kirurgin harkinnan mukaan.

Myös demografisia, perustilanteita, perioperatiivisia ja postoperatiivisia ominaisuuksia analysoidaan.

Tutkimuksen odotettiin kestävän kuusi ja puoli vuotta, josta puolitoista vuotta 416 potilaan rekrytointiin, 208 kumpaankin haaraan, viiden vuoden seurannalla. Potilaita seurataan 1, 4, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

416

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia, 98124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80138
      • Rome, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Italia, 52100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
      • Pinerolo, Torino, Italia, 10064
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III.
  • Oikean paksusuolen syöpä (*Syövän oikealla puolella oleva sijainti määritellään umpisuolesta poikittaisen paksusuolen proksimaaliseen kolmannekseen), kasvainvaiheen T2-T4a, minkä tahansa N tai T minkä tahansa N+:n preoperatiivinen arviointi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kliinisen käytännön ohjeet onkologiassa: paksusuolensyöpä versio 2.2015); ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 85 vuotta.
  • T1, N0
  • T4b, mikä tahansa N
  • BMI > 30.
  • Metastaattinen sairaus (Vatsan ja rintakehän CT-skannaus on pakollinen kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV.
  • Syövän historia viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Kiireellisen leikkauksen tarve.
  • Hoitoa vaativa tartuntatauti.
  • Raskaus.
  • Systeemisten steroidien käyttö.
  • Ei aiemmin ollut familiaalista adenomatoottista polypoosia, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavanomainen oikeanpuoleinen hemikolektomia (ei-CME)
Potilaille suoritetaan perinteinen ei-CME-menettely.
Menettely: Tavanomainen oikeanpuoleinen hemikolektomia (ei-CME)
Ileokolisen laskimon ja valtimon transektio lähellä suoliliepeen ylempiä suonia puhdistamatta ylimmän suoliliepeen laskimoa (SMV) rasvakudoksesta. Oikean koliikkilaskimon ja valtimon sekä ylemmän oikean koliikkilaskimon (jos olemassa) läpileikkaus perifeerisesti. Keskikoliikkilaskimon (MCV) ja keskikoliikkivaltimon (MCA) oikeanpuoleisten haarojen leikkaaminen perifeerisesti puhdistamatta MCV:n ja MCA:n päärunkoa. Oikea gastroepiploinen laskimo ja valtimo eivät koskaan tapahdu.
KOKEELLISTA: Oikeanpuoleinen hemikolektomia CME+CVL:llä
Potilaille tehdään oikeanpuoleinen hemikolektomia CME+CVL.
Menettely: Oikeanpuoleinen hemikolektomia CME+CVL:llä

Viskeraalisen faskian erottaminen parietaalifaskiasta terävällä dissektiolla jättäen koskemattoman mesokoolonin peiton. Toimitusalusten eristäminen niiden lähtöpaikalla pääaluksista, erityisesti:

  • Ileokoliset verisuonet, oikeat koliikkivaltimot, ylempi oikea koliikkilaskimo (jos olemassa), keskikoliikkilaskimon ja keskikoliikkivaltimon oikeat haarat
  • MCV ja MCA alkuperässään maksan taipuman tai poikittaisen paksusuolen proksimaalisen kolmanneksen syövän tapauksessa sekä oikeat gastroepiploiset verisuonet alkuperässään Henlen gastrokolisesta rungosta (GCTH) ja maha- ja pohjukaissuolen valtimosta.

SMV tulee puhdistaa kaikesta rasvakudoksesta sen etupinnalta aina sen haiman sisäänmenoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Leikkauksen jälkeinen aika ilman paikallisen tai kaukaisen uusiutumisen merkkejä tai oireita.
3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus-Operaatioaika.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kokonaisaika viillosta ihon sulkemiseen minuutteina.
Intraoperatiivinen
Turvallisuus - Intraoperatiivinen verenhukka.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Määritetään imujärjestelmiin valutetun tilavuuden cm2 ja sideharsojen painon perusteella, laskettuna vähentämällä kuivien sideharsojen paino ja kasteluun käytetyn suolaliuoksen tilavuus.
Intraoperatiivinen
Turvallisuus - Intraoperatiivinen verensiirto.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Määritetään leikkauksen aikana siirrettyjen punasolujen, verihiutaleiden tai plasmayksiköiden lukumääräksi.
Intraoperatiivinen
Turvallisuus - Leikkauksen sisäiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Määritelty mikä tahansa poikkeama ihanteellisesta intraoperatiivisesta kulusta, joka tapahtuu leikkauksen aikana, käyttämällä leikkauksen sisäisten komplikaatioiden luokittelua (CLASSIC).
Intraoperatiivinen
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 31. postoperatiivisesta päivästä tutkimuksen loppuun.
Niiden potilaiden määrä, joilla on jokin poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta, luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
31. postoperatiivisesta päivästä tutkimuksen loppuun.
Turvallisuus - Oleskelun pituus.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Määritelty laitoshoitojakson pituudeksi, joka lasketaan leikkauspäivästä ensimmäiseen kotiutukseen ja perustuu sairaalassa vietettyjen öiden määrään.
30 päivää.
Turvallisuus - Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Kaikista syistä johtuva kuolleisuusaste 30 päivän sisällä leikkauksesta sairaalassa tai sieltä pois.
30 päivää.
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Määritelty aika satunnaisesta tehtävästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 5 vuotta.
Määritelty aika satunnaisesta tehtävästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta.
Sairaudeton selviytyminen.
Aikaikkuna: 5 vuotta.
Määritelty ajanjaksoksi kirurgisen hoidon (CME+CVL tai perinteinen ei-CME-menettely) jälkeen, jonka potilas selviää ilman mitään paksusuolensyövän merkkejä tai oireita.
5 vuotta.
Muut onkologiset seuraukset.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Positiivisten, negatiivisten ja kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä, leikkausnäytteen laatu, elämänlaatu EORTC-kohtaisilla kyselylomakkeilla
30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Yhteistyökumppanit

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N.110/2019/U

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa