Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullstendig mesokolisk eksisjon i sammenligning med konvensjonell kirurgi for høyre tykktarmskreft (CoME-In)

11. november 2022 oppdatert av: University of Turin, Italy

Fullstendig mesokolisk eksisjon med sentralvaskulær ligering sammenlignet med konvensjonell kirurgi for høyre tykktarmskreft: En italiensk randomisert prøvelse

En italiensk randomisert kontrollert studie parallell-gruppe i pasienter med en ondartet svulst i høyre eller proksimale transversale kolon som krever høyre hemikolektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne komplett mesokolisk eksisjon med sentralvaskulær ligasjon (CME+CVL) med standard (ikke-CME) høyre hemikolektomi hos pasienter med høyre eller proksimal transversal tykktarmskreft stadium II-IV (AJCC 8. utgave) for å bestemme den korte og langsiktige utfall i form av sykdomsfri overlevelse (DFS) som et primært endepunkt, og sikkerhet, onkologiske utfall, kirurgisk kvalitet og livskvalitet (QoL) som sekundære endepunkter.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert med et forhold på 1:1 mellom CME + CVL vs standard ikke-CME høyre kolektomi. Randomiseringssekvensen vil genereres sentralt av en beregnet algoritme og holdes skjult for etterforskere.

Høyre kolektomi med CME + CVL inkluderer fjerning av den tilbehørslymfovaskulære forsyningen ved deres opprinnelse ved å reseksjonere tykktarmen og mesokolonet i en intakt konvolutt av visceral peritoneum og mesenterisk fascia. Til tross for den kirurgiske tilnærmingen og typen prosedyre som er valgt, bør operasjonen utføres strengt i henhold til de generelle reglene for kolorektal onkologisk reseksjon, spesielt når det gjelder lengde på proksimale og distale marger og gjenfinning av lymfeknute.

Alle kirurgiske tilnærminger (åpne, laparoskopiske eller robotiske) vil være tillatt mens typen anastomose som utføres og avløpsplassering vil være opp til kirurgens skjønn.

Demografiske, baseline, perioperative og postoperative egenskaper vil også bli analysert.

Studien forventet å vare i seks og et halvt år, hvorav ett og et halvt år for rekruttering av 416 pasienter, 208 hver arm, med fem års oppfølging. Pasientene vil bli fulgt opp 1, 4, 12, 24, 36 og 60 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

416

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
        • Ta kontakt med:
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia, 98124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80138
      • Rome, Italia, 00168
      • Rome, Italia, 00133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Italia, 52100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Della Misericordia
        • Ta kontakt med:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
      • Pinerolo, Torino, Italia, 10064
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III.
  • Høyre tykktarmskreft (*Kreftens høyresidige plassering er definert som plasseringen fra blindtarmen opp til den proksimale tredjedelen av den transversale tykktarmen), preoperativ vurdering av tumorstadium T2-T4a, enhver N eller T enhver N+ i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for klinisk praksis i onkologi: tykktarmskreft versjon 2.2015; ingen fjernmetastaser.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år gammel.
  • T1, N0
  • T4b, hvilken som helst N
  • BMI > 30.
  • Metastatisk sykdom (CT-skanning av abdomen og brystet vil være obligatorisk for å utelukke fjernmetastaser.)
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad IV.
  • Historie om kreft de siste 5 årene.
  • Behov for akuttkirurgi.
  • Smittsom sykdom som krever behandling.
  • Svangerskap.
  • Bruk av systemiske steroider.
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell høyre hemikolektomi (Non-CME)
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell ikke-CME-prosedyre.
Fremgangsmåte: Konvensjonell høyre hemikolektomi (Non-CME)
Transeksjon av den ileokoliske venen og arterien nær de Superior mesenteriske kar uten å fjerne den øvre mesenteriske venen (SMV) fra fettvevet. Gjennomskjæring av høyre kolikkvene og arterie og øvre høyre kolikkvene (når tilstede) perifert. Skjæring av høyre grener av den midtre kolikkvenen (MCV) og den midtre kolikkarterien (MCA) perifert, uten å fjerne hovedstammen til MCV og MCA. Den høyre gastroepiploiske venen og arterien blir aldri transaksjonert.
EKSPERIMENTELL: Høyre hemikolektomi med CME+CVL
Pasienter vil gjennomgå høyre hemikolektomi CME+CVL-prosedyre.
Fremgangsmåte: Høyre hemikolektomi med CME+CVL

Separasjon av visceral fascia fra parietal fascia ved skarp disseksjon som etterlater intakt mesocolon dekning. Transeksjon av forsyningsfartøyene ved deres opprinnelse fra hovedfartøyene, spesielt:

  • De ileokoliske karene, de høyre kolikkårene, den øvre høyre kolikkvenen (når den er tilstede), de høyre grenene av den midtre kolikkvenen og av den midtre kolikkarterien
  • MCV og MCA ved deres opprinnelse i tilfelle av kreft i leverfleksuren eller i den proksimale tredjedelen av den transversale tykktarmen, samt The Right Gastroepiploic Vessels ved deres opprinnelse fra den gastrokoliske stammen til Henle (GCTH) og gastroduodenal arterien.

SMV bør fjernes fra alt fettvev langs den fremre overflaten til dens intrapankreatiske inngang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år.
Tiden etter operasjonen uten tegn eller symptomer på lokalt eller fjernt tilbakefall.
3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet-operativ tid.
Tidsramme: Intraoperativt
Total tid fra snitt til hudlukking uttrykt i minutter.
Intraoperativt
Sikkerhet-Intraoperativt blodtap.
Tidsramme: Intraoperativt
Definert av volumet drenert i cm2 inn i aspirasjonssystemer og vekten av gasbind, beregnet, trukket fra vekten av de tørre gasbindene og volumet av saltvannsoppløsning brukt til vanning.
Intraoperativt
Sikkerhet-Intraoperativ blodoverføring.
Tidsramme: Intraoperativt
Definert som antall røde blodlegemer, blodplater eller plasmaenheter transfundert i løpet av den intraoperative tiden.
Intraoperativt
Sikkerhet - Intraoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Intraoperativt
Definert som ethvert avvik fra det ideelle intraoperative forløpet som oppstår i løpet av operasjonstiden, ved bruk av klassifikasjonen av intraoperative komplikasjoner (CLASSIC).
Intraoperativt
Tidlige postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Antall pasienter med ethvert avvik fra normal postoperativ forløpsgradering etter Clavien-Dindo-klassifiseringen.
30 dager etter operasjonen.
Sen postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Fra 31. postoperative dager til slutten av studien.
Antall pasienter med ethvert avvik fra normal postoperativ forløpsgradering etter Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Fra 31. postoperative dager til slutten av studien.
Sikkerhet- Lengde på oppholdet.
Tidsramme: 30 dager.
Definert som lengden på en innlagt behandlingsepisode, regnet fra operasjonsdagen til første utskrivning og basert på antall netter på sykehuset.
30 dager.
Sikkerhet- Postoperativ dødelighet.
Tidsramme: 30 dager.
Dødsraten av alle årsaker, innen 30 dager etter operasjon inn eller ut av sykehuset.
30 dager.
Samlet overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år.
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år.
Total overlevelse ved 5 år.
Tidsramme: 5 år.
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år.
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år.
Definert som hvor lang tid etter kirurgisk behandling (CME+CVL eller konvensjonell ikke-CME-prosedyre) som pasienten overlever uten tegn eller symptomer på tykktarmskreft.
5 år.
Andre onkologiske utfall.
Tidsramme: 30 dager.
Antall positive, negative og totale lymfeknuter som er høstet, Kvalitet på operasjonsprøver, livskvalitet etter EORTC-spesifikke spørreskjemaer
30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbeidspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N.110/2019/U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere