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Excisão Mesocólica Completa em Comparação com a Cirurgia Convencional para o Câncer de Cólon Direito (CoME-In)

11 de novembro de 2022 atualizado por: University of Turin, Italy

Excisão Mesocólica Completa com Ligadura Vascular Central em Comparação com a Cirurgia Convencional para o Câncer de Cólon Direito: Um Estudo Italiano Randomizado

Um estudo italiano randomizado controlado de grupo paralelo em pacientes com tumor maligno do cólon transverso direito ou proximal que requer hemicolectomia direita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar a Excisão Mesocólica Completa com Ligadura Vascular Central (CME+CVL) com a hemicolectomia direita padrão (não-CME) em pacientes com câncer de cólon transverso direito ou proximal estágio II-IV (AJCC 8ª edição) para determinar o curto e resultados de longo prazo em termos de sobrevida livre de doença (DFS) como desfecho primário e segurança, desfechos oncológicos, qualidade da cirurgia e qualidade de vida (QoL) como desfechos secundários.

Os pacientes elegíveis serão randomizados com uma proporção de 1:1 entre CME + CVL vs colectomia direita padrão não-CME. A sequência de randomização será gerada centralmente por um algoritmo computadorizado e mantida oculta aos investigadores.

A colectomia direita com CME + CVL inclui a remoção do suprimento linfovascular acessório em suas origens, ressecando o cólon e o mesocólon em um envelope intacto de peritônio visceral e fáscia mesentérica. Apesar da abordagem cirúrgica e do tipo de procedimento adotado, a operação deve ser conduzida estritamente seguindo as regras gerais de ressecção oncológica colorretal, principalmente no que diz respeito ao comprimento das margens proximal e distal e à retirada de linfonodos.

Todas as abordagens cirúrgicas (abertas, laparoscópicas ou robóticas) serão permitidas, enquanto o tipo de anastomose realizada e a colocação do dreno ficará a critério do cirurgião.

As características demográficas, basais, perioperatórias e pós-operatórias também serão analisadas.

O estudo tem duração prevista de seis anos e meio, dos quais um ano e meio para o recrutamento de 416 pacientes, 208 em cada braço, com cinco anos de acompanhamento. Os pacientes serão acompanhados em 1, 4, 12, 24, 36 e 60 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

416

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40124
      • Ferrara, Itália, 44121
        • Ainda não está recrutando
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16132
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Itália, 98124
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20141
      • Napoli, Itália, 80138
      • Rome, Itália, 00168
      • Rome, Itália, 00133
        • Ainda não está recrutando
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Contato:
        • Contato:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Itália, 52100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale della Misericordia
        • Contato:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Itália, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
      • Pinerolo, Torino, Itália, 10064
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III.
  • Câncer de cólon direito (*A localização do câncer no lado direito é definida como a localização do ceco até o terço proximal do cólon transverso), avaliação pré-operatória do estágio do tumor T2-T4a, qualquer N ou T qualquer N+ de acordo com o Diretrizes de prática clínica da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) em oncologia: câncer de cólon versão 2.2015); sem metástase à distância.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade > 85 anos.
  • T1, N0
  • T4b, qualquer N
  • IMC > 30.
  • Doença metastática (TC abdominal e torácica serão obrigatórias para excluir metástase à distância).
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau IV.
  • Histórico de câncer nos últimos 5 anos.
  • Necessidade de cirurgia de emergência.
  • Doença infecciosa que requer tratamento.
  • Gravidez.
  • Uso de esteroides sistêmicos.
  • Sem história de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Hemicolectomia direita convencional (não EMC)
Os pacientes serão submetidos ao procedimento convencional não-CME.
Procedimento: Hemicolectomia direita convencional (não EMC)
Transecção da veia e artéria ileocólica perto dos vasos mesentéricos superiores sem limpar a veia mesentérica superior (SMV) do tecido adiposo. Transecção da veia cólica direita e artéria e veia cólica superior direita (quando presente) perifericamente. Transectando os ramos direito da Veia Cólica Média (MCV) e da Artéria Cólica Média (MCA) perifericamente, sem desobstruir o tronco principal da MCV e da MCA. A veia e a artéria gastroepiplóica direita nunca são transacionadas.
EXPERIMENTAL: Hemicolectomia direita com EMC+CVL
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de hemicolectomia direita CME+CVL.
Procedimento: Hemicolectomia direita com EMC+CVL

Separação da fáscia visceral da fáscia parietal por dissecção aguda deixando a cobertura do mesocólon intacta. Transeccionando as embarcações de abastecimento em sua origem a partir das embarcações principais, particularmente:

  • Os vasos ileocólicos, os vasos cólicos direitos, a veia cólica superior direita (quando presente), os ramos direitos da veia cólica média e da artéria cólica média
  • O MCV e MCA em sua origem em caso de câncer da flexura hepática ou do terço proximal do cólon transverso, bem como os vasos gastroepiplóicos direitos em sua origem no tronco gastrocólico de Henle (GCTH) e na artéria gastroduodenal.

O SMV deve ser limpo de todo o tecido adiposo ao longo de sua superfície anterior até sua entrada intrapancreática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos.
O período de tempo após a cirurgia sem quaisquer sinais ou sintomas de recorrência local ou distante.
3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional de segurança.
Prazo: Intraoperatório
Tempo total desde a incisão até o fechamento da pele expresso em minutos.
Intraoperatório
Segurança-Perda de sangue intraoperatória.
Prazo: Intraoperatório
Definido pelo volume drenado em cm2 nos sistemas de aspiração e peso das gazes, calculado subtraindo-se o peso das gazes secas e o volume de soro fisiológico utilizado para irrigação.
Intraoperatório
Transfusão sanguínea intraoperatória de segurança.
Prazo: Intraoperatório
Definido como o número de hemácias, plaquetas ou unidades de plasma transfundidas durante o período intraoperatório.
Intraoperatório
Segurança- Complicações Intraoperatórias.
Prazo: Intraoperatório
Definido como qualquer desvio do curso intraoperatório ideal que ocorra durante o tempo operatório, usando a Classificação de Complicações Intraoperatórias (CLASSIC).
Intraoperatório
Complicações pós-operatórias precoces.
Prazo: 30 dias de pós-operatório.
Número de pacientes com qualquer desvio da classificação pós-operatória normal pela classificação de Clavien-Dindo.
30 dias de pós-operatório.
Complicações pós-operatórias tardias.
Prazo: Do 31º dia de pós-operatório até o final do estudo.
O número de pacientes com qualquer desvio da classificação pós-operatória normal pela classificação de Clavien-Dindo.
Do 31º dia de pós-operatório até o final do estudo.
Segurança- Duração da estadia.
Prazo: 30 dias.
Definido como a duração de um episódio de internação, calculado a partir do dia da operação até a primeira alta e com base no número de noites passadas no hospital.
30 dias.
Segurança- Taxa de mortalidade pós-operatória.
Prazo: 30 dias.
A taxa de mortalidade por todas as causas, dentro de 30 dias após a cirurgia dentro ou fora do hospital.
30 dias.
Sobrevida geral em 3 anos
Prazo: 3 anos.
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa.
3 anos.
Sobrevida geral em 5 anos.
Prazo: 5 anos.
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa.
5 anos.
Sobrevida livre de doença.
Prazo: 5 anos.
Definido como o período de tempo após o tratamento cirúrgico (CME+CVL ou procedimento convencional não-CME) que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas de câncer de cólon.
5 anos.
Outros desfechos oncológicos.
Prazo: 30 dias.
O número de linfonodos positivos, negativos e totais colhidos, qualidade da amostra cirúrgica, qualidade de vida por questionários específicos da EORTC
30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N.110/2019/U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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