Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes mezokolikus kimetszés a jobb vastagbélrák hagyományos sebészetével összehasonlítva (CoME-In)

2022. november 11. frissítette: University of Turin, Italy

Teljes mezokolikus kivágás központi érlekötéssel a jobb vastagbélrák hagyományos sebészetével összehasonlítva: egy olasz randomizált vizsgálat

Egy olasz randomizált, kontrollált vizsgálati párhuzamos csoport a jobb oldali vagy proximális keresztirányú vastagbél rosszindulatú daganata esetén, amely jobb hemicolectomiát igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a teljes mezokolikus kivágást központi vaszkuláris lekötéssel (CME+CVL) a standard (nem CME) jobb hemicolectomiával jobb vagy proximális keresztirányú vastagbélrák II-IV. és a hosszú távú eredmények a betegségmentes túlélés (DFS) tekintetében elsődleges végpontként, valamint a biztonság, az onkológiai kimenetelek, a műtét minősége és az életminőség (QoL) mint másodlagos végpont.

A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a CME + CVL és a standard nem CME jobb kolektómia között. A randomizációs szekvenciát központilag generálja egy kiszámított algoritmus, és rejtve marad a nyomozók előtt.

A jobb oldali colectomia CME + CVL-vel magában foglalja a járulékos lymphovascularis ellátás eltávolítását azok eredeténél a vastagbél és a mesocolon reszekciójával a zsigeri peritoneum és a mesenterialis fascia ép burkában. A műtéti megközelítés és az alkalmazott eljárás típusa ellenére a műtétet szigorúan be kell tartani a kolorektális onkológiai reszekció általános szabályai szerint, különös tekintettel a proximális és disztális peremhosszra, valamint a nyirokcsomók visszanyerésére.

Minden sebészeti megközelítés (nyitott, laparoszkópos vagy robotos) megengedett, míg az elvégzett anasztomózis típusa és a drén elhelyezése a sebész belátása szerint történik.

A demográfiai, kiindulási, perioperatív és posztoperatív jellemzőket is elemezzük.

A vizsgálat várhatóan hat és fél évig fog tartani, ebből másfél évig 416 beteg toborzására, mindkét ágon 208-ra, öt év utánkövetéssel. A betegeket a műtét utáni 1, 4, 12, 24, 36 és 60 hónappal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

416

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40124
        • Még nincs toborzás
        • Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ferrara, Olaszország, 44121
        • Még nincs toborzás
        • Università degli Studi di Ferrara
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Olaszország, 98124
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország, 20141
      • Napoli, Olaszország, 80138
      • Rome, Olaszország, 00168
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Még nincs toborzás
        • University of Rome Tor Vergata
      • Torino, Olaszország, 10043
        • Toborzás
        • University of Turin (AOU.San Luigi Gonzaga)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arezzo
      • Grosseto, Arezzo, Olaszország, 52100
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Della Misericordia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Olaszország, 20099
    • Spezia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
      • Pinerolo, Torino, Olaszország, 10064
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale E. Agnelli Pinerolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. fokozat.
  • Jobb vastagbélrák (*A rák jobb oldali lokalizációja a vakbéltől a keresztirányú vastagbél proximális harmadáig terjedő hely), a T2-T4a tumorstádium preoperatív felmérése, bármely N vagy T bármely N+ A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klinikai gyakorlati irányelvei az onkológiában: vastagbélrák 2.2015-ös verzió); nincs távoli áttét.
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 85 év.
  • T1, N0
  • T4b, bármely N
  • BMI > 30.
  • Áttétes betegség (A távoli metasztázis kizárása érdekében a hasi és mellkasi CT-vizsgálat kötelező lesz.)
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. fokozat.
  • A rák története az elmúlt 5 évben.
  • Sürgősségi műtét szükséges.
  • Kezelést igénylő fertőző betegség.
  • Terhesség.
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása.
  • Nem szerepelt a kórelőzményben családi adenomatózus polipózis, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos jobb hemicolectomia (nem CME)
A betegek hagyományos, nem CME eljáráson mennek keresztül.
Eljárás: Hagyományos jobb hemicolectomia (nem CME)
Az Ileocolic véna és az artéria átmetszése a felső mesenteriális erek közelében anélkül, hogy megtisztítaná a felső mesenterialis vénát (SMV) a zsírszövettől. A jobb oldali kólika véna és az artéria, valamint a felső jobb oldali kólika véna (ha van) perifériás átmetszése. A középső kólika véna (MCV) és a középső kólika artéria (MCA) jobb ágainak átmetszése perifériásan, az MCV és az MCA fő törzsének megtisztítása nélkül. A jobb gasztroepiploikus vénával és az artériával soha nem történik tranzakció.
KÍSÉRLETI: Jobb hemicolectomia CME+CVL-vel
A betegek jobb oldali hemicolectomiás CME+CVL eljáráson esnek át.
Eljárás: Jobb hemicolectomia CME+CVL-vel

A zsigeri fascia elválasztása a parietalis fasciától éles disszekcióval, sértetlen mesocolon borítást hagyva. Az ellátó hajókat a kiindulási helyükön átvágják a fő hajóktól, különösen:

  • Az ileocolikus erek, a jobb oldali kólika erek, a jobb felső kólika véna (ha van), a középső kólika véna és a középső kólika artéria jobb ágai
  • Az MCV és az MCA eredetükben a májhajlat vagy a keresztirányú vastagbél proximális harmadának rákja esetén, valamint a jobb gastroepiploikus erek eredetüknél a Henle gastrokolikus törzséből (GCTH) és a gastroduodenális artériából.

Az SMV-t el kell távolítani az összes zsírszövettől az elülső felülete mentén, egészen az intrapancreaticus bemenetéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés 3 éves korban
Időkeret: 3 év.
A műtét után eltelt idő a helyi vagy távoli kiújulás jelei vagy tünetei nélkül.
3 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság-Működési idő.
Időkeret: Intraoperatív
A metszéstől a bőrlezárásig eltelt teljes idő percekben kifejezve.
Intraoperatív
Biztonság - Intraoperatív vérveszteség.
Időkeret: Intraoperatív
Az aspirációs rendszerekbe cm2-ben leeresztett térfogat és a géz tömege határozza meg, kiszámítva, levonva a száraz géz tömegéből és az öntözéshez használt sóoldat térfogatából.
Intraoperatív
Biztonság – Intraoperatív vérátömlesztés.
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív idő alatt transzfundált vörösvértestek, vérlemezkék vagy plazmaegységek száma.
Intraoperatív
Biztonság- Intraoperatív szövődmények.
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív szövődmények osztályozása (CLASSIC) alapján az ideális intraoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés a műtét ideje alatt.
Intraoperatív
Korai posztoperatív szövődmények.
Időkeret: 30 posztoperatív nap.
A normál posztoperatív lefolyástól bármilyen eltéréssel rendelkező betegek száma a Clavien-Dindo osztályozás szerint.
30 posztoperatív nap.
Késői posztoperatív szövődmények.
Időkeret: A 31. posztoperatív naptól a vizsgálat végéig.
A normál posztoperatív lefolyástól bármilyen eltéréssel rendelkező betegek száma a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozva.
A 31. posztoperatív naptól a vizsgálat végéig.
Biztonság – A tartózkodás időtartama.
Időkeret: 30 nap.
Egy fekvőbeteg-ellátási epizód időtartamaként határozható meg, a műtét napjától az első hazabocsátásig számítva, és a kórházban töltött éjszakák száma alapján.
30 nap.
Biztonság- A műtét utáni halálozási arány.
Időkeret: 30 nap.
Az összes okból bekövetkezett halálozási arány a műtétet követő 30 napon belül a kórházban vagy azon kívül.
30 nap.
Teljes túlélés 3 év alatt
Időkeret: 3 év.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
3 év.
Teljes túlélés 5 év alatt.
Időkeret: 5 év.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
5 év.
Betegségmentes túlélés.
Időkeret: 5 év.
A sebészeti kezelés (CME+CVL vagy hagyományos, nem CME eljárás) utáni időtartam, ameddig a beteg túléli a vastagbélrák jelei vagy tünetei nélkül.
5 év.
Egyéb onkológiai következmények.
Időkeret: 30 nap.
A begyűjtött pozitív, negatív és összes nyirokcsomók száma, a műtéti minta minősége, az életminőség az EORTC-specifikus kérdőívek alapján
30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Együttműködők

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Università degli Studi di Ferrara
University of Rome Tor Vergata
European Institute of Oncology
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
S. Andrea Hospital
Ospedale della Misericordia
Agnelli Hospital, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurizio Degiuli, Professor, University of Turin, Department of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N.110/2019/U

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel