高强度聚焦电磁程序和射频臀部塑形
2022年2月8日 更新者：BTL Industries Ltd.
同时应用高强度聚焦电磁程序和射频进行臀部塑形
本研究将评估 BTL-899 臀部塑形装置的临床疗效和安全性。
该研究是一项前瞻性多中心开放标签双臂研究。
受试者将被招募并分配到两个研究组中。
受试者将被招募并分配到两个研究组； HIFEM+RF (HR) 和 HIFEM (H) 组。
两组受试者都需要完成四 (4) 次治疗就诊和两次随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Contour Medical
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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New York
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New York、New York、美国、10022
- JUVA Skin & Laser Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77081
- Refresh Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁
- 自愿签署知情同意书
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 要求有生育能力的女性在整个研究期间采取避孕措施
- 受试者愿意并能够放弃参加除研究程序以外的任何治疗以在研究参与期间促进身体轮廓
- 受试者愿意并能够维持她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会影响研究参与期间任一方向的显着变化
排除标准：
- 电子植入物（例如心脏起搏器、除颤器和神经刺激器）
- 金属植入物
- 药泵
- 恶性肿瘤
- 肺功能不全
- 肌肉受伤或受损
- 心血管疾病
- 温度或痛觉障碍
- 出血情况
- 败血症和脓胸
- 急性炎症
- 骨髓炎、肺结核等全身或局部感染
- 传染性皮肤病
- 体温升高
- 妊娠期、产后期、哺乳期、月经期
- 宫内节育器 (IUD)
- 治疗区域肿胀或肿瘤组织、占位性病变或皮疹
- 巴道氏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIFEM+射频 (HR)
HR 组将接受强度刚好低于患者耐受阈值的磁场和射频能量的治疗。
该设备将引起可见的肌肉收缩以及肌肉的温和加热。
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两个研究组的治疗管理阶段将包括四 (4) 次治疗，间隔 5-10 天。
BTL-899 的涂抹器将涂抹在臀部区域。
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实验性的：高强度纤维 (H)
H组将在不使用射频的情况下接受磁场强度刚好低于患者耐受阈值的治疗。
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两个研究组的治疗管理阶段将包括四 (4) 次治疗，间隔 5-10 天。
BTL-899 的涂抹器将涂抹在臀部区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于MRI成像评估两个研究组治疗前和治疗后皮下组织结构的变化。
大体时间：4个月
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通过测量皮下组织的厚度，基于 MRI 成像评估治疗前后皮下组织的结构变化
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4个月
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评估脂肪和肌肉层厚度的变化。
大体时间：4个月
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根据臀围测量值评估治疗前和治疗后脂肪层和肌肉层厚度的变化。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷调查患者对研究治疗的满意度
大体时间：4个月
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确定患者对研究治疗的满意度。
5 点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。
受试者满意度将在最后一次治疗访问后和后续访问期间通过 4 个与治疗相关的问题进行评估，其中答案“强烈同意”将是最好的答案，而“强烈不同意”最差。
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4个月
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通过治疗舒适度问卷评估治疗的安全性
大体时间：4个月
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在数值模拟量表 (0-10) 中，0 代表“无痛”，10 代表“最严重的疼痛”，选择治疗期间经历的疼痛程度。
将通过不良事件的发生或不发生来进一步衡量结果。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Georgi Petkov、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月6日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTL-899_300
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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