엉덩이 토닝을 위한 고강도 집속 전자기 시술 및 고주파
2022년 2월 8일 업데이트: BTL Industries Ltd.
엉덩이 토닝을 위한 고강도 집속 전자기 시술과 고주파의 동시 적용
이 연구는 둔부 토닝을 위한 BTL-899 장치의 임상적 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 전향적인 다기관 오픈 라벨 투암 연구입니다.
피험자는 등록되어 두 개의 연구 그룹으로 배정됩니다.
피험자는 등록되어 두 개의 연구 그룹으로 배정됩니다. HIFEM+RF(HR) 및 HIFEM(H) 그룹.
두 그룹의 피험자는 4회의 치료 방문과 2회의 후속 방문을 완료해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Contour Medical
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
-
Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Refresh Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 21세
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- BMI ≤ 35kg/m2
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 신체 윤곽 형성을 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구에 참여하는 동안 어느 방향으로든 상당한 변화에 영향을 미치지 않으면서 규칙적인(시술 전) 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기 및 신경자극기)
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성 종양
- 폐 기능 부전
- 부상을 입거나 손상된 근육
- 심혈관 질환
- 온도 또는 통증 인식 장애
- 출혈성 상태
- 패혈증 상태 및 축농증
- 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부병
- 체온 상승
- 임신, 산후 기간, 간호 및 월경
- 자궁 내 장치(IUD)
- 치료 부위의 종창 또는 종양 조직, 공간 점유 병변 또는 피부 발진
- 바스도우병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HIFEM+RF(HR)
HR 그룹은 자기장 강도와 환자의 허용 임계값 바로 아래의 고주파 에너지로 치료를 받게 됩니다.
이 장치는 근육의 가벼운 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다.
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두 연구 그룹의 치료 투여 단계는 5-10일 간격으로 전달되는 4개의 치료로 구성됩니다.
BTL-899 어플리케이터는 둔부 부위에 적용됩니다.
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실험적: 하이펨(H)
H 그룹은 고주파를 사용하지 않고 환자의 허용 한계치 바로 아래의 자기장 강도로 치료를 받게 됩니다.
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두 연구 그룹의 치료 투여 단계는 5-10일 간격으로 전달되는 4개의 치료로 구성됩니다.
BTL-899 어플리케이터는 둔부 부위에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 그룹의 MRI 영상을 기반으로 치료 전과 치료 후 피하 조직의 구조 변화 평가.
기간: 4개월
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피하 조직의 두께 측정을 통한 MRI 영상을 기반으로 치료 전과 치료 후 피하 조직의 구조적 변화 평가
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4개월
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지방 및 근육층 두께의 변화 평가.
기간: 4개월
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엉덩이 둘레 측정을 기반으로 치료 전과 치료 후 사이의 지방 및 근육층 두께의 변화 평가.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 통해 측정된 연구 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 4개월
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연구 치료에 대한 환자의 만족도를 결정하기 위해.
5점 리커트 척도 만족도 설문지를 사용하여 치료 결과에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
피험자 만족도는 마지막 치료 방문 후 및 후속 방문 동안 4개의 치료 관련 질문으로 평가되며, 여기에서 "전적으로 동의함"이 최선의 답변이 되고 "전적으로 동의하지 않음"이 최악의 답변이 됩니다.
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4개월
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치료 편안함 설문지를 통해 측정된 치료의 안전성 평가
기간: 4개월
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숫자 아날로그 척도(0-10)에서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다. 치료 중 경험한 통증 수준을 선택합니다.
결과는 유해 사례의 발생 또는 부재를 통해 추가로 측정됩니다.
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Georgi Petkov, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTL-899_300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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