Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású fókuszált elektromágneses eljárás és rádiófrekvencia a fenék tonizálására

2022. február 8. frissítette: BTL Industries Ltd.

Nagy intenzitású fókuszált elektromágneses eljárás és rádiófrekvencia egyidejű alkalmazása a fenék tonizálására

Ez a tanulmány értékeli a BTL-899 eszköz klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a fenék tonizálására. A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt, kétkarú vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és két tanulmányi csoportba osztják be. A tantárgyakat beíratják és két tanulmányi csoportba osztják be; HIFEM+RF (HR) és HIFEM (H) csoport. Mindkét csoport alanyainak négy (4) kezelési és két utóellenőrzési látogatáson kell részt venniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Refresh Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 21 év
  • Önként írt alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk
  • Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a test kontúrját a vizsgálatban való részvétel során
  • Az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjét és edzési rendjét anélkül, hogy jelentős változást befolyásolnának bármelyik irányban a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Elektronikus implantátumok (például szívritmus-szabályozók, defibrillátorok és neurostimulátorok)
  • Fém implantátumok
  • Gyógyszeres pumpák
  • Rosszindulatú daganat
  • Tüdőelégtelenség
  • Sérült vagy más módon károsodott izmok
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • A hőmérséklet vagy a fájdalom érzékelésének zavara
  • Hemorrhagiás állapotok
  • Szeptikus állapotok és empyéma
  • Akut gyulladások
  • Szisztémás vagy lokális fertőzések, például osteomyelitis és tuberkulózis
  • Fertőző bőrbetegség
  • Emelkedett testhőmérséklet
  • Terhesség, szülés utáni időszak, szoptatás és menstruáció
  • Méhen belüli eszköz (IUD)
  • Duzzadt vagy daganatos szövetek, helyet foglaló elváltozások vagy bőrkitörések a kezelési területen
  • Basedow-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIFEM+RF (HR)
A HR csoport mágneses mező intenzitással és rádiófrekvenciás energiával fog részesülni, amely közvetlenül a beteg toleranciaküszöbe alatt van. Az eszköz látható izomösszehúzódásokat vált ki, az izmok enyhe felmelegedésével együtt.
Eszköz: BTL-899 Fenék
A kezelés beadási szakasza mindkét vizsgálati csoportban négy (4) kezelésből áll, amelyeket 5-10 napos időközönként kell leadni. A BTL-899 applikátorait a gluteális területre kell felvinni.
Kísérleti: HIFEM (H)
A H csoport olyan kezelést kap, amelynek intenzitása a mágneses tér intenzitása közvetlenül a beteg toleranciaküszöbe alatt van, rádiófrekvenciás használata nélkül.
Eszköz: BTL-899 Fenék
A kezelés beadási szakasza mindkét vizsgálati csoportban négy (4) kezelésből áll, amelyeket 5-10 napos időközönként kell leadni. A BTL-899 applikátorait a gluteális területre kell felvinni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr alatti szövetek szerkezetében bekövetkezett változás értékelése az elő- és utókezelés között MRI képalkotás alapján mindkét vizsgálati csoportban.
Időkeret: 4 hónap
A bőr alatti szövetek szerkezeti változásainak értékelése az elő- és utókezelés között MRI képalkotás alapján a bőr alatti szövetek vastagságának mérésén keresztül
4 hónap
A zsír- és izomréteg vastagságának változásának értékelése.
Időkeret: 4 hónap
A zsír- és izomréteg vastagság változásának értékelése az elő- és utókezelés között csípőkörfogat mérések alapján.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg elégedettsége a vizsgálati kezeléssel kérdőívekkel mérve
Időkeret: 4 hónap
A páciens vizsgálati kezeléssel való elégedettségének meghatározása. Az 5 pontos Likert skála Elégedettség kérdőív segítségével értékeljük a résztvevő elégedettségét a terápia eredménnyel. Az alany elégedettségét az utolsó terápiás látogatás után és az utóvizsgálatok során 4 terápiával kapcsolatos kérdéssel értékeljük, ahol a „teljes mértékben egyetértek” a lehető legjobb válasz, a „egyáltalán nem értek egyet” a legrosszabb válasz.
4 hónap
A terápia biztonságának értékelése a terápia komfort kérdőívén keresztül
Időkeret: 4 hónap
A numerikus analóg skálán (0-10), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”, válassza ki a kezelés során tapasztalt fájdalom mértékét. Az eredményt a továbbiakban a nemkívánatos események előfordulásán vagy azok hiányán keresztül mérik.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-899_300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTL-899 Fenék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel