Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная сфокусированная электромагнитная процедура и радиочастота для тонуса ягодиц

8 февраля 2022 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Одновременное применение высокоинтенсивной сфокусированной электромагнитной процедуры и радиочастоты для тонуса ягодиц

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность устройства BTL-899 для подтяжки ягодиц. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое исследование с двумя группами. Субъекты будут зачислены и распределены по двум учебным группам. Субъекты будут зачислены и распределены по двум учебным группам; Группа HIFEM+RF (HR) и HIFEM (H). Субъекты обеих групп должны будут пройти четыре (4) лечебных визита и два визита для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Refresh Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 года
  • Добровольно подписали форму информированного согласия
  • ИМТ ≤ 35 кг/м2
  • Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
  • Субъекты, желающие и способные поддерживать ее обычную (до процедуры) диету и режим упражнений, не влияя на значительные изменения в любом направлении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
  • Металлические имплантаты
  • Насосы для наркотиков
  • Злокачественная опухоль
  • Легочная недостаточность
  • Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Нарушение восприятия температуры или боли
  • Геморрагические состояния
  • Септические состояния и эмпиема
  • Острые воспаления
  • Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
  • Заразное кожное заболевание
  • Повышенная температура тела
  • Беременность, послеродовой период, кормление грудью и менструация
  • Внутриматочная спираль (ВМС)
  • Отекшие или неопластические ткани, объемные поражения или кожные высыпания в области лечения
  • Базедова болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХИФЕМ+РФ (HR)
Группа HR будет получать лечение с интенсивностью магнитного поля и радиочастотной энергии чуть ниже порога переносимости пациента. Устройство вызовет видимые мышечные сокращения наряду с легким нагревом мышц.
Устройство: BTL-899 ягодицы
Фаза введения лечения в обеих исследуемых группах будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых с интервалом 5-10 дней. Аппликаторы BTL-899 будут накладываться на ягодичную область.
Экспериментальный: ХИФЕМ (Н)
Группа H получит лечение с интенсивностью магнитного поля чуть ниже порога толерантности пациента без использования радиочастоты.
Устройство: BTL-899 ягодицы
Фаза введения лечения в обеих исследуемых группах будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых с интервалом 5-10 дней. Аппликаторы BTL-899 будут накладываться на ягодичную область.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения структуры подкожной клетчатки между до и после лечения на основе МРТ в обеих группах исследования.
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка структурных изменений подкожных тканей между до и после лечения на основе МРТ путем измерения толщины подкожных тканей
4 месяца
Оценка изменения толщины жирового и мышечного слоя.
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка изменения толщины жирового и мышечного слоя между до и после лечения на основе измерений окружности бедер.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов исследуемым лечением, измеренная с помощью анкет
Временное ограничение: 4 месяца
Определить удовлетворенность пациента исследуемым лечением. Опросник удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для оценки удовлетворенности участников результатами терапии. Удовлетворенность субъекта будет оцениваться после последнего терапевтического посещения и во время последующих посещений с помощью 4 вопросов, связанных с терапией, где ответ «Полностью согласен» будет лучшим возможным ответом, а «Совершенно не согласен» — худшим.
4 месяца
Оценка безопасности терапии, измеренная с помощью опросника комфортности терапии
Временное ограничение: 4 месяца
По числовой аналоговой шкале (0–10), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль», выберите уровень боли, испытываемой во время лечения. Результат будет дополнительно оцениваться по возникновению нежелательных явлений или их отсутствию.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTL Industries Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-899_300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечный тонус

Клинические исследования BTL-899 ягодицы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться