Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte elektromagnetische procedure met hoge intensiteit en radiofrequentie voor het verstevigen van de billen

8 februari 2022 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.

Gelijktijdige toepassing van gerichte elektromagnetische procedure met hoge intensiteit en radiofrequentie voor versteviging van de billen

Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van het BTL-899-apparaat voor het verstevigen van de billen evalueren. De studie is een prospectieve multi-center open-label studie met twee armen. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan twee studiegroepen. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan twee studiegroepen; HIFEM+RF (HR) en HIFEM (H) groep. Proefpersonen van beide groepen zullen vier (4) behandelingsbezoeken en twee vervolgbezoeken moeten afleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Refresh Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 21 jaar
  • Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om haar normale (pre-procedure) dieet en lichaamsbewegingsregime te handhaven zonder significante verandering in beide richtingen te beïnvloeden tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulatoren)
  • Metalen implantaten
  • Medicijnen pompen
  • Kwaadaardige tumor
  • Longinsufficiëntie
  • Gewonde of anderszins aangetaste spieren
  • Hart-en vaatziekten
  • Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
  • Hemorragische aandoeningen
  • Septische aandoeningen en empyeem
  • Acute ontstekingen
  • Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
  • Besmettelijke huidziekte
  • Verhoogde lichaamstemperatuur
  • Zwangerschap, postpartumperiode, borstvoeding en menstruatie
  • Intra-uterien apparaat (IUD)
  • Gezwollen of neoplastische weefsels, ruimte-innemende laesies of huiduitslag in het behandelgebied
  • De ziekte van Basedow

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFEM+RF (HR)
De HR-groep krijgt een behandeling met intensiteiten van een magnetisch veld en radiofrequente energie net onder de tolerantiedrempel van de patiënt. Het apparaat zal zichtbare spiercontracties opwekken samen met milde verwarming van de spieren.
Apparaat: BTL-899 Billen
De behandelingstoedieningsfase in beide onderzoeksgroepen zal bestaan ​​uit vier (4) behandelingen, met een tussenpoos van 5-10 dagen. De applicators van BTL-899 worden over het gluteale gebied aangebracht.
Experimenteel: HIFEM (H)
De H-groep krijgt een behandeling met de intensiteiten van het magnetische veld net onder de tolerantiedrempel van de patiënt zonder het gebruik van radiofrequentie.
Apparaat: BTL-899 Billen
De behandelingstoedieningsfase in beide onderzoeksgroepen zal bestaan ​​uit vier (4) behandelingen, met een tussenpoos van 5-10 dagen. De applicators van BTL-899 worden over het gluteale gebied aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van structuurveranderingen van onderhuids weefsel tussen voorbehandeling en nabehandeling op basis van MRI-beeldvorming in beide onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 4 maanden
De evaluatie van structurele veranderingen van onderhuidse weefsels tussen voorbehandeling en nabehandeling op basis van MRI-beeldvorming door metingen van de dikte van onderhuidse weefsels
4 maanden
De evaluatie van verandering in vet- en spierlaagdikte.
Tijdsspanne: 4 maanden
De evaluatie van verandering in vet- en spierlaagdikte tussen voorbehandeling en nabehandeling op basis van heupomtrekmetingen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met studiebehandeling gemeten via vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de tevredenheid van de patiënt over de studiebehandeling te bepalen. De 5-punts Likertschaal Tevredenheidsvragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer met het therapieresultaat te evalueren. De tevredenheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na het laatste therapiebezoek en tijdens de vervolgbezoeken met 4 therapiegerelateerde vragen, waarbij het antwoord "Helemaal mee eens" het best mogelijke antwoord is en "Helemaal mee oneens" het slechtste.
4 maanden
Evaluatie van de veiligheid van de therapie, gemeten via de vragenlijst over therapiecomfort
Tijdsspanne: 4 maanden
Selecteer op de numerieke analoge schaal (0-10), waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst mogelijke pijn', het pijnniveau dat u tijdens de behandeling ervaart. Het resultaat zal verder worden gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen of het ontbreken daarvan.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-899_300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BTL-899 Billen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren