Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný elektromagnetický postup a radiofrekvence pro tónování hýždí

8. února 2022 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Současná aplikace vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického postupu a radiofrekvence pro tónování hýždí

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost zařízení BTL-899 pro tonizaci hýždí. Studie je prospektivní multicentrická otevřená dvouramenná studie. Předměty budou zapsány a rozděleny do dvou studijních skupin. Předměty budou zapsány a rozděleny do dvou studijních skupin; Skupina HIFEM+RF (HR) a HIFEM (H). Subjekty obou skupin budou muset absolvovat čtyři (4) léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Refresh Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
  • Subjekty ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by to ovlivnilo významnou změnu v obou směrech během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
  • Kovové implantáty
  • Drogové pumpy
  • Zhoubný nádor
  • Plicní nedostatečnost
  • Poraněné nebo jinak poškozené svaly
  • Kardiovaskulární choroby
  • Porucha vnímání teploty nebo bolesti
  • Hemoragické stavy
  • Septické stavy a empyém
  • Akutní záněty
  • Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
  • Nakažlivé kožní onemocnění
  • Zvýšená tělesná teplota
  • Těhotenství, poporodní období, kojení a menstruace
  • Nitroděložní tělísko (IUD)
  • Oteklé nebo neoplastické tkáně, léze zabírající prostor nebo kožní erupce v ošetřované oblasti
  • Basedowova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFEM+RF (HR)
HR skupina dostane léčbu s intenzitami magnetického pole a radiofrekvenční energií těsně pod prahem tolerance pacienta. Zařízení vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s mírným zahřátím svalů.
Přístroj: BTL-899 Hýždě
Fáze podávání léčby v obou studijních skupinách bude sestávat ze čtyř (4) ošetření, podávaných s odstupem 5-10 dnů. Aplikátory BTL-899 budou aplikovány na gluteální oblast.
Experimentální: HIFEM (H)
Skupina H dostane léčbu s intenzitami magnetického pole těsně pod prahem tolerance pacienta bez použití radiofrekvence.
Přístroj: BTL-899 Hýždě
Fáze podávání léčby v obou studijních skupinách bude sestávat ze čtyř (4) ošetření, podávaných s odstupem 5-10 dnů. Aplikátory BTL-899 budou aplikovány na gluteální oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny struktury podkoží mezi předléčenou a poléčbou na základě zobrazení MRI v obou sledovaných skupinách.
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení strukturálních změn podkoží mezi předléčením a po ošetření na základě MRI zobrazení prostřednictvím měření tloušťky podkoží
4 měsíce
Hodnocení změny tloušťky tukové a svalové vrstvy.
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení změny tloušťky tukové a svalové vrstvy mezi před léčbou a po léčbě na základě měření obvodu kyčle.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů se studijní léčbou měřená pomocí dotazníků
Časové okno: 4 měsíce
Zjistit spokojenost pacienta se studijní léčbou. K hodnocení spokojenosti účastníka s výsledkem terapie bude použit 5bodový dotazník Likertova škály spokojenosti. Spokojenost subjektu bude hodnocena po poslední terapeutické návštěvě a během následných návštěv pomocí 4 otázek souvisejících s terapií, kde odpověď „Rozhodně souhlasím“ bude nejlepší možnou odpovědí a „Rozhodně nesouhlasím“ nejhorší.
4 měsíce
Hodnocení bezpečnosti terapie měřené pomocí dotazníku komfortu terapie
Časové okno: 4 měsíce
Na numerické analogové škále (0-10), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“, vyberte úroveň bolesti pociťované během léčby. Výsledek bude dále měřen prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod nebo jejich nepřítomnosti.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTL-899_300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTL-899 Hýždě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit