Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana procedura elektromagnetyczna o dużym natężeniu i częstotliwość radiowa do tonowania pośladków

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Jednoczesne zastosowanie skoncentrowanej procedury elektromagnetycznej o dużym natężeniu i częstotliwości radiowej w celu ujędrnienia pośladków

Niniejsze badanie oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo urządzenia BTL-899 do ujędrniania pośladków. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem dwuramiennym. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do dwóch grup badawczych. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do dwóch grup badawczych; Grupa HIFEM+RF (HR) i HIFEM (H). Pacjenci z obu grup będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Refresh Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat
  • Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
  • Osoby chętne i zdolne do utrzymania jej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez wpływu na znaczące zmiany w dowolnym kierunku podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
  • Implanty metalowe
  • Pompy leków
  • Guz złośliwy
  • Niewydolność płuc
  • Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie
  • Choroby układu krążenia
  • Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
  • Stany krwotoczne
  • Stany septyczne i ropniak
  • Ostre stany zapalne
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
  • Zaraźliwa choroba skóry
  • Podwyższona temperatura ciała
  • Ciąża, okres poporodowy, karmienie piersią i miesiączka
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
  • Opuchnięte lub nowotworowe tkanki, zmiany zajmujące przestrzeń lub wykwity skórne w obszarze zabiegowym
  • Choroba Basedowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIFEM+RF (HR)
Grupa HR będzie leczona natężeniem pola magnetycznego i energią o częstotliwości radiowej tuż poniżej progu tolerancji pacjenta. Urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z łagodnym rozgrzaniem mięśni.
Urządzenie: BTL-899 Pośladki
Faza podawania leku w obu grupach badawczych będzie składać się z czterech (4) zabiegów podawanych w odstępie 5-10 dni. Aplikatory BTL-899 zostaną nałożone na okolice pośladków.
Eksperymentalny: HIFEM (H)
Grupa H będzie leczona z natężeniem pola magnetycznego tuż poniżej progu tolerancji pacjenta bez użycia fal radiowych.
Urządzenie: BTL-899 Pośladki
Faza podawania leku w obu grupach badawczych będzie składać się z czterech (4) zabiegów podawanych w odstępie 5-10 dni. Aplikatory BTL-899 zostaną nałożone na okolice pośladków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany struktury tkanki podskórnej pomiędzy stanem przed i po leczeniu na podstawie obrazowania MRI w obu badanych grupach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zmian strukturalnych tkanki podskórnej pomiędzy stanem przed i po leczeniu na podstawie obrazowania MRI poprzez pomiary grubości tkanki podskórnej
4 miesiące
Ocena zmian grubości warstwy tłuszczowej i mięśniowej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zmiany grubości warstwy tkanki tłuszczowej i mięśniowej w okresie przed i po leczeniu na podstawie pomiarów obwodu bioder.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z badanego leczenia mierzone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określenie zadowolenia pacjenta z badanego leczenia. Kwestionariusz satysfakcji w 5-punktowej skali Likerta posłuży do oceny satysfakcji uczestnika z wyniku terapii. Satysfakcja badanego będzie oceniana po ostatniej wizycie terapeutycznej oraz podczas wizyt kontrolnych z 4 pytaniami związanymi z terapią, gdzie odpowiedź „Zdecydowanie się zgadzam” będzie najlepszą możliwą odpowiedzią, a „Zdecydowanie się nie zgadzam” najgorszą.
4 miesiące
Ocena bezpieczeństwa terapii mierzona za pomocą kwestionariusza komfortu terapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Na numerycznej skali analogowej (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”, wybierz poziom bólu odczuwanego podczas zabiegu. Wynik będzie dalej mierzony poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych lub ich brak.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-899_300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napięcie mięśniowe

Badania kliniczne na BTL-899 Pośladki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj