お尻の調子を整えるための高強度集束電磁手順と高周波
2022年2月8日 更新者：BTL Industries Ltd.
臀部の調子を整えるための高強度集束電磁手順と高周波の同時適用
この研究では、臀部の調子を整えるためのBTL-899デバイスの臨床的有効性と安全性を評価します。
この研究は、前向き多施設非盲検二群研究です。
被験者は登録され、2 つの研究グループに割り当てられます。
被験者は登録され、2 つの研究グループに割り当てられます。 HIFEM+RF (HR) および HIFEM (H) グループ。
両方のグループの被験者は、4回の治療訪問と2回のフォローアップ訪問を完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Contour Medical
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- JUVA Skin & Laser Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Refresh Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
- BMI≦35kg/m2
- -出産の可能性のある女性は、研究の全期間中に避妊手段を使用する必要があります
- -被験者は、研究参加中の体の輪郭形成を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができます
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化に影響を与えることなく、通常の（手順前の）食事と運動療法を維持する意思と能力があります
除外基準:
- 電子インプラント（心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など）
- 金属インプラント
- 薬物ポンプ
- 悪性腫瘍
- 肺不全
- 筋肉の損傷またはその他の障害
- 心血管疾患
- 温度または痛みの知覚の障害
- 出血状態
- 敗血症と膿胸
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身または局所感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 妊娠・産褥・授乳・月経
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 治療部位の腫脹または腫瘍組織、空間占有病変または皮膚発疹
- バセドウ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIFEM+RF (HR)
HR グループは、患者の許容閾値をわずかに下回る強度の磁場と高周波エネルギーで治療を受けます。
デバイスは、筋肉の穏やかな加熱とともに、目に見える筋肉の収縮を誘発します。
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両方の研究グループの治療投与フェーズは、5〜10日間隔で提供される4つの治療で構成されます。
BTL-899 のアプリケーターは臀部に適用されます。
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実験的：ハイフェム (H)
Hグループは、高周波を使用せずに、患者の許容閾値をわずかに下回る強度の磁場で治療を受けます。
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両方の研究グループの治療投与フェーズは、5〜10日間隔で提供される4つの治療で構成されます。
BTL-899 のアプリケーターは臀部に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方の研究グループのMRI画像に基づく、治療前と治療後の皮下組織の構造の変化の評価。
時間枠：4ヶ月
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皮下組織の厚さの測定によるMRIイメージングに基づく治療前と治療後の皮下組織の構造変化の評価
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4ヶ月
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脂肪および筋肉層の厚さの変化の評価。
時間枠：4ヶ月
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股関節周囲長の測定に基づく、治療前と治療後の脂肪および筋肉層の厚さの変化の評価。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによって測定された研究治療に対する患者の満足度
時間枠：4ヶ月
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試験治療に対する患者の満足度を判断する。
5ポイントのリッカート尺度満足度アンケートを使用して、治療結果に対する参加者の満足度を評価します。
被験者の満足度は、最後の治療来院後、フォローアップ来院中に4つの治療関連の質問で評価されます。「強く同意する」という回答が最良の回答であり、「強く同意しない」が最悪の回答です。
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4ヶ月
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治療快適性質問票を介して測定された治療の安全性の評価
時間枠：4ヶ月
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数値アナログ スケール (0 ～ 10) で、0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表し、治療中に経験した痛みのレベルを選択します。
結果は、有害事象の発生またはその欠如によってさらに測定されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Georgi Petkov、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年10月6日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-899_300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BTL-899 おしりの臨床試験
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