Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk procedure og radiofrekvens til toning af balder

8. februar 2022 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Samtidig anvendelse af højintensitetsfokuseret elektromagnetisk procedure og radiofrekvens til toning af balder

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af BTL-899-enheden til toning af balder. Undersøgelsen er en prospektiv multicenter åben-label to-arm undersøgelse. Fagene vil blive optaget og opdelt i to studiegrupper. Fagene vil blive optaget og opdelt i to studiegrupper; HIFEM+RF (HR) og HIFEM (H) gruppe. Forsøgspersoner fra begge grupper skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Refresh Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at påvirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Lungeinsufficiens
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smitsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Graviditet, postpartum periode, amning og menstruation
  • Intrauterin enhed (IUD)
  • Hævede eller neoplastiske væv, pladsoptagende læsioner eller hududbrud i behandlingsområdet
  • Basedows sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFEM+RF (HR)
HR-gruppen vil modtage behandling med intensiteter af et magnetfelt og radiofrekvent energi lige under patientens tolerancetærskel. Enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med mild opvarmning af musklerne.
Enhed: BTL-899 Balder
Behandlingsadministrationsfasen i begge undersøgelsesgrupper vil bestå af fire (4) behandlinger med 5-10 dages mellemrum. Applikatorerne af BTL-899 vil blive påført over glutealområdet.
Eksperimentel: HIFEM (H)
H-gruppen vil modtage en behandling med magnetfeltets intensiteter lige under patientens tolerancetærskel uden brug af radiofrekvens.
Enhed: BTL-899 Balder
Behandlingsadministrationsfasen i begge undersøgelsesgrupper vil bestå af fire (4) behandlinger med 5-10 dages mellemrum. Applikatorerne af BTL-899 vil blive påført over glutealområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​ændring i strukturen af ​​subkutant væv mellem for- og efterbehandling baseret på MRI-billeddannelse i begge undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 4 måneder
Evalueringen af ​​strukturelle ændringer af subkutant væv mellem forbehandling og efterbehandling baseret på MR-billeddannelse gennem målinger af tykkelsen af ​​subkutant væv
4 måneder
Evalueringen af ​​ændring i fedt- og muskellagstykkelse.
Tidsramme: 4 måneder
Evalueringen af ​​ændring i fedt- og muskellagstykkelse mellem for- og efterbehandling baseret på hofteomkredsmålinger.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed med undersøgelsesbehandling målt via spørgeskemaer
Tidsramme: 4 måneder
At fastslå patientens tilfredshed med studiebehandling. 5-punkts Likert-skalaen Tilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere deltagerens tilfredshed med terapiens resultat. Tilfredsheden vurderes efter sidste terapibesøg og under opfølgningsbesøgene med 4 terapirelaterede spørgsmål, hvor svaret "Helt enig" vil være det bedst mulige svar og "Helt uenig" det dårligste.
4 måneder
Evaluering af Terapiens Sikkerhed Målt Via Spørgeskema for Terapikomfort
Tidsramme: 4 måneder
På numerisk analog skala (0-10), hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'værst mulig smerte', vælg det smerteniveau, der opleves under behandlingen. Resultatet vil yderligere blive målt gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser eller mangel på samme.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-899_300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTL-899 Balder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner