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Procedura elettromagnetica focalizzata ad alta intensità e radiofrequenza per la tonificazione dei glutei

8 febbraio 2022 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Applicazione simultanea di procedura elettromagnetica focalizzata ad alta intensità e radiofrequenza per la tonificazione dei glutei

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo BTL-899 per la tonificazione dei glutei. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a due bracci. I soggetti saranno arruolati e assegnati in due gruppi di studio. I soggetti saranno arruolati e assegnati in due gruppi di studio; Gruppo HIFEM+RF (HR) e HIFEM (H). Ai soggetti di entrambi i gruppi sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento e due visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Refresh Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 anni
  • Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio per promuovere il rimodellamento del corpo durante la partecipazione allo studio
  • Soggetti disposti e in grado di mantenere la sua dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza influire su cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
  • Protesi metalliche
  • Pompe della droga
  • Tumore maligno
  • Insufficienza polmonare
  • Muscoli feriti o altrimenti compromessi
  • Malattia cardiovascolare
  • Disturbo della percezione della temperatura o del dolore
  • Condizioni emorragiche
  • Condizioni settiche ed empiema
  • Infiammazioni acute
  • Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
  • Malattia contagiosa della pelle
  • Temperatura corporea elevata
  • Gravidanza, periodo postpartum, allattamento e mestruazioni
  • Dispositivo intrauterino (IUD)
  • Tessuti gonfi o neoplastici, lesioni occupanti spazio o eruzioni cutanee nell'area di trattamento
  • Malattia di Basedow

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIFEM+RF (HR)
Il gruppo delle risorse umane riceverà un trattamento con intensità di un campo magnetico ed energia a radiofrequenza appena al di sotto della soglia di tolleranza del paziente. Il dispositivo indurrà contrazioni muscolari visibili insieme a un lieve riscaldamento dei muscoli.
Dispositivo: BTL-899 Glutei
La fase di somministrazione del trattamento in entrambi i gruppi di studio consisterà in quattro (4) trattamenti, somministrati a distanza di 5-10 giorni. Gli applicatori di BTL-899 verranno applicati sull'area glutea.
Sperimentale: HIFEM (H)
Il gruppo H riceverà un trattamento con intensità del campo magnetico appena al di sotto della soglia di tolleranza del paziente senza l'uso della radiofrequenza.
Dispositivo: BTL-899 Glutei
La fase di somministrazione del trattamento in entrambi i gruppi di studio consisterà in quattro (4) trattamenti, somministrati a distanza di 5-10 giorni. Gli applicatori di BTL-899 verranno applicati sull'area glutea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione del cambiamento nella struttura dei tessuti sottocutanei tra pre-trattamento e post-trattamento basata sull'imaging MRI in entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione dei cambiamenti strutturali dei tessuti sottocutanei tra pre-trattamento e post-trattamento basata su imaging MRI attraverso misurazioni dello spessore dei tessuti sottocutanei
4 mesi
La valutazione della variazione dello spessore dello strato adiposo e muscolare.
Lasso di tempo: 4 mesi
La valutazione del cambiamento nello spessore dello strato adiposo e muscolare tra il pre-trattamento e il post-trattamento sulla base delle misurazioni della circonferenza dell'anca.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il trattamento in studio misurata tramite questionari
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la soddisfazione del paziente per il trattamento in studio. Verrà utilizzato il questionario di soddisfazione della scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione del partecipante per l'esito della terapia. La soddisfazione del soggetto sarà valutata dopo l'ultima visita di terapia e durante le visite di follow-up con 4 domande relative alla terapia, dove la risposta "Fortemente d'accordo" sarà la migliore risposta possibile e "Fortemente in disaccordo" la peggiore.
4 mesi
Valutazione della sicurezza della terapia misurata tramite il questionario sul comfort della terapia
Lasso di tempo: 4 mesi
Sulla scala analogica numerica (0-10), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile", selezionare il livello di dolore provato durante il trattamento. Il risultato sarà ulteriormente misurato attraverso il verificarsi di eventi avversi o la loro mancanza.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-899_300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BTL-899 Glutei

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