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Procedimento eletromagnético focalizado de alta intensidade e radiofrequência para tonificação das nádegas

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: BTL Industries Ltd.

Aplicação simultânea de procedimento eletromagnético focalizado de alta intensidade e radiofrequência para tonificação das nádegas

Este estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança do aparelho BTL-899 para tonificação de glúteos. O estudo é um estudo multicêntrico aberto prospectivo de dois braços. Os indivíduos serão inscritos e distribuídos em dois grupos de estudo. Os sujeitos serão inscritos e distribuídos em dois grupos de estudo; Grupo HIFEM+RF (HR) e HIFEM (H). Os indivíduos de ambos os grupos deverão completar quatro (4) visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Refresh Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21 anos
  • Assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo
  • Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal durante a participação no estudo
  • Sujeitos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem afetar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Implantes eletrônicos (como marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
  • implantes metálicos
  • bombas de drogas
  • Tumor maligno
  • insuficiência pulmonar
  • Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados
  • Doenças cardiovasculares
  • Perturbação da temperatura ou percepção da dor
  • condições hemorrágicas
  • Condições sépticas e empiema
  • Inflamações agudas
  • Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
  • Doença de pele contagiosa
  • Temperatura corporal elevada
  • Gravidez, período pós-parto, amamentação e menstruação
  • Dispositivo intra-uterino (DIU)
  • Tecidos inchados ou neoplásicos, lesões que ocupam espaço ou erupções cutâneas na área de tratamento
  • doença de Basedow

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIFEM+RF (HR)
O grupo HR receberá tratamento com intensidades de campo magnético e energia de radiofrequência logo abaixo do limiar de tolerância do paciente. O dispositivo induzirá contrações musculares visíveis juntamente com um leve aquecimento dos músculos.
Dispositivo: Nádegas BTL-899
A fase de administração do tratamento em ambos os grupos de estudo consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados com 5 a 10 dias de intervalo. Os aplicadores de BTL-899 serão aplicados sobre a região glútea.
Experimental: HIFEM (H)
O grupo H receberá um tratamento com intensidades de campo magnético logo abaixo do limite de tolerância do paciente sem o uso de radiofrequência.
Dispositivo: Nádegas BTL-899
A fase de administração do tratamento em ambos os grupos de estudo consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados com 5 a 10 dias de intervalo. Os aplicadores de BTL-899 serão aplicados sobre a região glútea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da mudança na estrutura dos tecidos subcutâneos entre o pré-tratamento e o pós-tratamento com base na ressonância magnética em ambos os grupos de estudo.
Prazo: 4 meses
A avaliação das alterações estruturais dos tecidos subcutâneos entre o pré-tratamento e o pós-tratamento com base na ressonância magnética por meio de medições da espessura dos tecidos subcutâneos
4 meses
A avaliação da mudança na espessura da camada adiposa e muscular.
Prazo: 4 meses
A avaliação da mudança na espessura da camada adiposa e muscular entre o pré-tratamento e o pós-tratamento com base nas medidas da circunferência do quadril.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o tratamento do estudo medido por meio de questionários
Prazo: 4 meses
Para determinar a satisfação do paciente com o tratamento do estudo. O questionário de satisfação da escala Likert de 5 pontos será usado para avaliar a satisfação do participante com o resultado da terapia. A satisfação do sujeito será avaliada após a última visita de terapia e durante as visitas de acompanhamento com 4 perguntas relacionadas à terapia, onde a resposta "Concordo totalmente" será a melhor resposta possível e "Discordo totalmente" a pior.
4 meses
Avaliação da Segurança da Terapia Medida Através do Questionário de Conforto da Terapia
Prazo: 4 meses
Na Escala Numérica Analógica (0-10), onde 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'pior dor possível', selecione o nível de dor experimentado durante o tratamento. O resultado será ainda medido através da ocorrência de eventos adversos ou a falta deles.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-899_300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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