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Procédure électromagnétique focalisée à haute intensité et radiofréquence pour la tonification des fesses

8 février 2022 mis à jour par: BTL Industries Ltd.

Application simultanée de la procédure électromagnétique focalisée à haute intensité et de la radiofréquence pour tonifier les fesses

Cette étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité du dispositif BTL-899 pour la tonification des fesses. L'étude est une étude prospective multicentrique ouverte à deux bras. Les sujets seront inscrits et répartis en deux groupes d'étude. Les sujets seront inscrits et répartis en deux groupes d'étude; Groupe HIFEM+RF (HR) et HIFEM (H). Les sujets des deux groupes devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Refresh Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 21 ans
  • Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
  • Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements autres que la procédure d'étude pour promouvoir le remodelage corporel pendant la participation à l'étude
  • Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans affecter de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Implants électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
  • Implants métalliques
  • Pompes à médicaments
  • Tumeur maligne
  • Insuffisance pulmonaire
  • Muscles blessés ou autrement affaiblis
  • Maladies cardiovasculaires
  • Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
  • Conditions hémorragiques
  • États septiques et empyème
  • Inflammations aiguës
  • Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
  • Maladie contagieuse de la peau
  • Température corporelle élevée
  • Grossesse, période post-partum, allaitement et menstruation
  • Dispositif intra-utérin (DIU)
  • Tissus enflés ou néoplasiques, lésions occupant de l'espace ou éruptions cutanées dans la zone de traitement
  • La maladie de Basedow

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIFEM+RF (RH)
Le groupe HR recevra un traitement avec des intensités d'un champ magnétique et une énergie de radiofréquence juste en dessous du seuil de tolérance du patient. L'appareil induira des contractions musculaires visibles ainsi qu'un léger échauffement des muscles.
Dispositif: BTL-899 Fesses
La phase d'administration du traitement dans les deux groupes d'étude consistera en quatre (4) traitements, administrés à 5 à 10 jours d'intervalle. Les applicateurs de BTL-899 seront appliqués sur la zone fessière.
Expérimental: HIFEM (H)
Le groupe H recevra un traitement avec les intensités du champ magnétique juste en dessous du seuil de tolérance du patient sans recours à la radiofréquence.
Dispositif: BTL-899 Fesses
La phase d'administration du traitement dans les deux groupes d'étude consistera en quatre (4) traitements, administrés à 5 à 10 jours d'intervalle. Les applicateurs de BTL-899 seront appliqués sur la zone fessière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation du changement de structure des tissus sous-cutanés entre le prétraitement et le post-traitement basée sur l'imagerie IRM dans les deux groupes d'étude.
Délai: 4 mois
L'évaluation des changements structurels des tissus sous-cutanés entre le pré-traitement et le post-traitement basée sur l'imagerie IRM par des mesures de l'épaisseur des tissus sous-cutanés
4 mois
L'évaluation de l'évolution de l'épaisseur des couches adipeuses et musculaires.
Délai: 4 mois
L'évaluation du changement d'épaisseur de la couche adipeuse et musculaire entre le prétraitement et le post-traitement sur la base des mesures de la circonférence de la hanche.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient vis-à-vis du traitement de l'étude mesurée via des questionnaires
Délai: 4 mois
Déterminer la satisfaction du patient avec le traitement de l'étude. Le questionnaire de satisfaction de l'échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard du résultat de la thérapie. La satisfaction du sujet sera évaluée après la dernière visite de thérapie et lors des visites de suivi avec 4 questions liées à la thérapie, où la réponse « Fortement d'accord » sera la meilleure réponse possible et « Fortement en désaccord » la pire.
4 mois
Évaluation de la sécurité de la thérapie mesurée via le questionnaire sur le confort de la thérapie
Délai: 4 mois
Sur l'échelle analogique numérique (0-10), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible », sélectionnez le niveau de douleur ressentie pendant le traitement. Le résultat sera en outre mesuré par la survenue ou l'absence d'événements indésirables.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTL Industries Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-899_300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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