Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensitetsfokusert elektromagnetisk prosedyre og radiofrekvens for toning av baken

8. februar 2022 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Samtidig bruk av høyintensitetsfokusert elektromagnetisk prosedyre og radiofrekvens for toning av baken

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BTL-899-enheten for toning av baken. Studien er en prospektiv multisenter åpen to-armsstudie. Fagene vil bli registrert og fordelt i to studiegrupper. Fagene vil bli registrert og fordelt i to studiegrupper; HIFEM+RF (HR) og HIFEM (H) gruppe. Forsøkspersoner fra begge grupper vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Refresh Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Frivillig signert et informert samtykkeskjema
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sin vanlige diett (før prosedyre) og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
  • Metallimplantater
  • Medikamentpumper
  • Ondartet svulst
  • Lungeinsuffisiens
  • Skadede eller på annen måte svekkede muskler
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
  • Hemoragiske tilstander
  • Septiske tilstander og empyem
  • Akutte betennelser
  • Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
  • Smittsom hudsykdom
  • Forhøyet kroppstemperatur
  • Graviditet, postpartum periode, amming og menstruasjon
  • Intrauterin enhet (IUD)
  • Hovent eller neoplastisk vev, plassopptakende lesjoner eller hudutbrudd i behandlingsområdet
  • Basedows sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFEM+RF (HR)
HR-gruppen vil få behandling med intensiteter av magnetfelt og radiofrekvensenergi like under pasientens toleranseterskel. Enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med mild oppvarming av musklene.
Enhet: BTL-899 Rumpeball
Behandlingsadministrasjonsfasen i begge studiegruppene vil bestå av fire (4) behandlinger, gitt med 5-10 dagers mellomrom. Applikatorene til BTL-899 vil påføres over seteområdet.
Eksperimentell: HIFEM (H)
H-gruppen vil få en behandling med magnetfeltets intensiteter like under pasientens toleranseterskel uten bruk av radiofrekvens.
Enhet: BTL-899 Rumpeball
Behandlingsadministrasjonsfasen i begge studiegruppene vil bestå av fire (4) behandlinger, gitt med 5-10 dagers mellomrom. Applikatorene til BTL-899 vil påføres over seteområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av endring i strukturen til subkutant vev mellom forbehandling og etterbehandling basert på MR-avbildning i begge studiegruppene.
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering av strukturelle endringer av subkutant vev mellom forbehandling og etterbehandling basert på MR-avbildning gjennom målinger av tykkelsen av subkutant vev
4 måneder
Evalueringen av endring i fett- og muskellagtykkelse.
Tidsramme: 4 måneder
Evalueringen av endring i fett- og muskellagstykkelse mellom for- og etterbehandling basert på hofteomkretsmålinger.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet med studiebehandling målt via spørreskjemaer
Tidsramme: 4 måneder
For å fastslå pasientens tilfredshet med studiebehandling. 5-punkts Likert-skalaen Satisfaction-spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere deltakerens tilfredshet med terapiresultatet. Fagtilfredsheten vil bli vurdert etter siste terapibesøk og under oppfølgingsbesøkene med 4 terapirelaterte spørsmål, hvor svaret «Helt enig» vil være best mulig svar og «Helt uenig» dårligst.
4 måneder
Evaluering av terapiens sikkerhet målt via terapikomfort spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
På numerisk analog skala (0-10), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte", velg nivået av smerte som oppleves under behandlingen. Resultatet vil videre bli målt gjennom forekomsten av uønskede hendelser eller mangel på slike.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BTL-899_300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BTL-899 Rumpeball

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere