Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen toimenpide ja radiotaajuus pakaroiden kiinteyttämiseen

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

Korkean intensiteetin fokusoidun sähkömagneettisen menetelmän ja radiotaajuuden samanaikainen käyttö pakaroiden kiinteyttämiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pakaroiden kiinteyttämiseen käytettävän BTL-899-laitteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, avoin kaksihaarainen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan kahteen opintoryhmään. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan kahteen opintoryhmään; HIFEM+RF (HR) ja HIFEM (H) ryhmä. Molempien ryhmien koehenkilöiden on suoritettava neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Refresh Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 21 vuotta
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn kehon muotoilun edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että se vaikuttaa merkittävästi kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
  • Metalliset implantit
  • Lääkepumput
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
  • Hemorragiset olosuhteet
  • Septiset tilat ja empyema
  • Akuutit tulehdukset
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
  • Tarttuva ihosairaus
  • Kohonnut ruumiinlämpö
  • Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika, imetys ja kuukautiset
  • Kohdunsisäinen laite (IUD)
  • Turvonneet tai neoplastiset kudokset, tilaa vievät leesiot tai ihon purkaukset hoitoalueella
  • Basedow'n tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIFEM+RF (HR)
HR-ryhmä saa hoitoa magneettikentän intensiteetillä ja radiotaajuisella energialla, joka on juuri potilaan toleranssirajan alapuolella. Laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia sekä lihaksia lievää kuumennusta.
Laite: BTL-899 pakarat
Hoidon antovaihe molemmissa tutkimusryhmissä koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka annetaan 5-10 päivän välein. BTL-899:n applikaattorit levitetään pakaraalueen päälle.
Kokeellinen: HIFEM (H)
H-ryhmä saa hoidon magneettikentän intensiteetillä juuri potilaan toleranssirajan alapuolella ilman radiotaajuutta.
Laite: BTL-899 pakarat
Hoidon antovaihe molemmissa tutkimusryhmissä koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka annetaan 5-10 päivän välein. BTL-899:n applikaattorit levitetään pakaraalueen päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonalaisten kudosten rakenteen muutoksen arviointi esi- ja jälkihoidon välillä magneettikuvauksen perusteella molemmissa tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ihonalaisten kudosten rakenteellisten muutosten arviointi esi- ja jälkihoidon välillä MRI-kuvauksen perusteella ihonalaisten kudosten paksuuden mittausten avulla
4 kuukautta
Rasva- ja lihaskerroksen paksuuden muutoksen arviointi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Rasva- ja lihaskerroksen paksuuden muutoksen arviointi esi- ja jälkihoidon välillä lonkan ympärysmittausten perusteella.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys tutkimushoitoon mitattuna kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Selvittää potilaan tyytyväisyys tutkimushoitoon. 5-pisteen Likert-asteikko Satisfaction -kyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä terapiatulokseen. Tutkittavien tyytyväisyyttä arvioidaan viimeisen terapiakäynnin jälkeen ja seurantakäynneillä neljällä terapiaan liittyvällä kysymyksellä, joissa vastaus "Täysin samaa mieltä" on paras mahdollinen vastaus ja "Täysin eri mieltä" pahin vastaus.
4 kuukautta
Therapyn turvallisuuden arviointi hoidon mukavuuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Numeerisella analogisella asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua", valitse hoidon aikana koetun kivun taso. Lopputulosta mitataan edelleen haittatapahtumien esiintymisen tai niiden puuttumisen perusteella.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-899_300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihas sävy

Kliiniset tutkimukset BTL-899 pakarat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa