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Procedimiento Electromagnético Focalizado de Alta Intensidad y Radiofrecuencia para Tonificación de Glúteos

8 de febrero de 2022 actualizado por: BTL Industries Ltd.

Aplicación Simultánea de Procedimiento Electromagnético Focalizado de Alta Intensidad y Radiofrecuencia para Tonificación de Glúteos

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo BTL-899 para tonificar los glúteos. El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico abierto de dos brazos. Los sujetos serán inscritos y asignados en dos grupos de estudio. Los sujetos serán inscritos y asignados en dos grupos de estudio; Grupo HIFEM+RF (HR) y HIFEM (H). Los sujetos de ambos grupos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Refresh Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 21 años
  • Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Las mujeres en edad fértil deben usar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio.
  • Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
  • Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin afectar cambios significativos en cualquier dirección durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
  • Implantes metálicos
  • bombas de drogas
  • Tumor maligno
  • insuficiencia pulmonar
  • Músculos lesionados o dañados de otra manera
  • Enfermedades cardiovasculares
  • Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
  • Condiciones hemorrágicas
  • Condiciones sépticas y empiema
  • inflamaciones agudas
  • Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
  • Enfermedad contagiosa de la piel
  • Temperatura corporal elevada
  • Embarazo, puerperio, lactancia y menstruación
  • Dispositivo intrauterino (DIU)
  • Tejidos hinchados o neoplásicos, lesiones ocupantes de espacio o erupciones cutáneas en la zona de tratamiento
  • enfermedad de basedow

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIFEM+RF (HR)
El grupo de HR recibirá tratamiento con intensidades de campo magnético y energía de radiofrecuencia justo por debajo del umbral de tolerancia del paciente. El dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con un leve calentamiento de los músculos.
Dispositivo: BTL-899 Nalgas
La fase de administración del tratamiento en ambos grupos de estudio constará de cuatro (4) tratamientos, administrados con un intervalo de 5 a 10 días. Los aplicadores de BTL-899 se aplicarán sobre la zona de los glúteos.
Experimental: HIFEM (H)
El grupo H recibirá un tratamiento con las intensidades del campo magnético justo por debajo del umbral de tolerancia del paciente sin el uso de radiofrecuencia.
Dispositivo: BTL-899 Nalgas
La fase de administración del tratamiento en ambos grupos de estudio constará de cuatro (4) tratamientos, administrados con un intervalo de 5 a 10 días. Los aplicadores de BTL-899 se aplicarán sobre la zona de los glúteos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación del cambio en la estructura de los tejidos subcutáneos entre el pretratamiento y el postratamiento basado en imágenes de resonancia magnética en ambos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 4 meses
La evaluación de los cambios estructurales de los tejidos subcutáneos entre el pretratamiento y el postratamiento basados ​​en imágenes de resonancia magnética a través de mediciones del grosor de los tejidos subcutáneos.
4 meses
La evaluación del cambio en el espesor de la capa adiposa y muscular.
Periodo de tiempo: 4 meses
La evaluación del cambio en el grosor de la capa adiposa y muscular entre el pretratamiento y el postratamiento en función de las mediciones de la circunferencia de la cadera.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el tratamiento del estudio medido a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 4 meses
Determinar la satisfacción del paciente con el tratamiento del estudio. Se utilizará el cuestionario de satisfacción de la escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción del participante con el resultado de la terapia. La satisfacción del sujeto se evaluará después de la última visita de terapia y durante las visitas de seguimiento con 4 preguntas relacionadas con la terapia, donde la respuesta "Muy de acuerdo" será la mejor respuesta posible y "Muy en desacuerdo" la peor.
4 meses
Evaluación de la Seguridad de la Terapia Medida a través del Cuestionario de Comodidad de la Terapia
Periodo de tiempo: 4 meses
En la escala analógica numérica (0-10), donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible", seleccione el nivel de dolor experimentado durante el tratamiento. El resultado se medirá además a través de la ocurrencia de eventos adversos o la ausencia de los mismos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BTL-899_300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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