Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv fokuserad elektromagnetisk procedur och radiofrekvens för toning av skinkor

8 februari 2022 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Samtidig tillämpning av högintensiv fokuserad elektromagnetisk procedur och radiofrekvens för toning av skinkor

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten hos BTL-899-enheten för toning av skinkorna. Studien är en prospektiv multicenter öppen tvåarmsstudie. Ämnena kommer att skrivas in och delas in i två studiegrupper. Ämnena kommer att skrivas in och delas in i två studiegrupper; HIFEM+RF (HR) och HIFEM (H) grupp. Försökspersoner i båda grupperna kommer att behöva genomföra fyra (4) behandlingsbesök och två uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Refresh Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 21 år
  • Frivilligt undertecknat ett informerat samtycke
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under hela studiens varaktighet
  • Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskonturerna under studiedeltagandet
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsprogram utan att påverka betydande förändringar i någon av riktningarna under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Elektroniska implantat (som pacemakers, defibrillatorer och neurostimulatorer)
  • Metallimplantat
  • Läkemedelspumpar
  • Malign tumör
  • Lunginsufficiens
  • Skadade eller på annat sätt nedsatta muskler
  • Hjärt-kärlsjukdomar
  • Störning av temperatur eller smärtuppfattning
  • Hemorragiska tillstånd
  • Septiska tillstånd och empyem
  • Akuta inflammationer
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelit och tuberkulos
  • Smittsam hudsjukdom
  • Förhöjd kroppstemperatur
  • Graviditet, postpartum, amning och menstruation
  • Intrauterin enhet (IUD)
  • Svullna eller neoplastiska vävnader, utrymmesupptagande lesioner eller hudutslag i behandlingsområdet
  • Basedows sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIFEM+RF (HR)
HR-gruppen kommer att få behandling med intensiteter av ett magnetfält och radiofrekvent energi strax under patientens toleransgräns. Enheten kommer att inducera synliga muskelsammandragningar tillsammans med mild uppvärmning av musklerna.
Enhet: BTL-899 skinkor
Behandlingsadministrationsfasen i båda studiegrupperna kommer att bestå av fyra (4) behandlingar, levererade med 5-10 dagars mellanrum. Applikatorerna för BTL-899 kommer att appliceras över glutealområdet.
Experimentell: HIFEM (H)
H-gruppen kommer att få en behandling med magnetfältets intensitet strax under patientens toleransgräns utan användning av radiofrekvens.
Enhet: BTL-899 skinkor
Behandlingsadministrationsfasen i båda studiegrupperna kommer att bestå av fyra (4) behandlingar, levererade med 5-10 dagars mellanrum. Applikatorerna för BTL-899 kommer att appliceras över glutealområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av förändring i strukturen av subkutan vävnad mellan förbehandling och efterbehandling baserat på MRT-avbildning i båda studiegrupperna.
Tidsram: 4 månader
Utvärderingen av strukturella förändringar av subkutana vävnader mellan förbehandling och efterbehandling baserat på MRT-avbildning genom mätningar av tjockleken på subkutan vävnad
4 månader
Utvärderingen av förändring i fett- och muskelskikttjocklek.
Tidsram: 4 månader
Utvärderingen av förändring i fett- och muskelskikttjocklek mellan förbehandling och efterbehandling baserat på höftomkretsmätningar.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse med studiebehandlingen mätt via frågeformulär
Tidsram: 4 månader
För att fastställa patientens tillfredsställelse med studiebehandlingen. Frågeformuläret 5-punkts Likert-skalan tillfredsställelse kommer att användas för att utvärdera deltagarens tillfredsställelse med terapiresultatet. Ämnesnöjdheten kommer att bedömas efter det senaste terapibesöket och vid uppföljningsbesöken med 4 terapirelaterade frågor, där svaret "Instämmer helt" blir bästa möjliga svar och "Instämmer starkt" det sämsta.
4 månader
Utvärdering av terapins säkerhet mätt via terapikomfortenkät
Tidsram: 4 månader
På numerisk analog skala (0-10), där 0 representerar 'ingen smärta' och 10 representerar 'värsta möjliga smärta', välj nivån av smärta som upplevs under behandlingen. Resultatet kommer vidare att mätas genom förekomsten av biverkningar eller avsaknad av sådana.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-899_300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelton

Kliniska prövningar på BTL-899 skinkor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera