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Hochintensives fokussiertes elektromagnetisches Verfahren und Radiofrequenz zur Straffung des Gesäßes

8. Februar 2022 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Gleichzeitige Anwendung von hochintensiven fokussierten elektromagnetischen Verfahren und Radiofrequenz zur Straffung des Gesäßes

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des BTL-899-Geräts zur Straffung des Gesäßes bewerten. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, zweiarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Studiengruppen eingeteilt. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Studiengruppen eingeteilt; HIFEM+RF (HR) und HIFEM (H)-Gruppe. Die Probanden beider Gruppen müssen vier (4) Behandlungsbesuche und zwei Nachsorgebesuche absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Contour Medical
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Refresh Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre
  • freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr reguläres (vor dem Eingriff) Diät- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu beeinflussen

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Lungeninsuffizienz
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
  • Hämorrhagische Zustände
  • Septische Zustände und Empyeme
  • Akute Entzündungen
  • Systemische oder lokale Infektion wie Osteomyelitis und Tuberkulose
  • Ansteckende Hautkrankheit
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Schwangerschaft, Wochenbett, Stillen und Menstruation
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Geschwollenes oder neoplastisches Gewebe, raumfordernde Läsionen oder Hautausschläge im Behandlungsbereich
  • Morbus Basedow

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFEM+RF (HR)
Die HR-Gruppe erhält eine Behandlung mit Intensitäten eines Magnetfelds und von Hochfrequenzenergie knapp unterhalb der Toleranzschwelle des Patienten. Das Gerät induziert sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer leichten Erwärmung der Muskeln.
Gerät: BTL-899 Gesäß
Die Behandlungsphase in beiden Studiengruppen besteht aus vier (4) Behandlungen, die im Abstand von 5-10 Tagen durchgeführt werden. Die Applikatoren von BTL-899 werden über dem Gesäßbereich aufgetragen.
Experimental: HIFEM (H)
Die H-Gruppe erhält eine Behandlung mit Magnetfeldstärken knapp unterhalb der Toleranzschwelle des Patienten ohne Verwendung von Hochfrequenz.
Gerät: BTL-899 Gesäß
Die Behandlungsphase in beiden Studiengruppen besteht aus vier (4) Behandlungen, die im Abstand von 5-10 Tagen durchgeführt werden. Die Applikatoren von BTL-899 werden über dem Gesäßbereich aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Veränderung der Struktur des subkutanen Gewebes zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung basierend auf MRT-Bildgebung in beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung struktureller Veränderungen des subkutanen Gewebes zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung basierend auf MRI-Bildgebung durch Messungen der Dicke des subkutanen Gewebes
4 Monate
Die Bewertung der Veränderung der Fett- und Muskelschichtdicke.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Bewertung der Veränderung der Fett- und Muskelschichtdicke zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung basierend auf Hüftumfangsmessungen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Studienbehandlung, gemessen über Fragebögen
Zeitfenster: 4 Monate
Um die Zufriedenheit des Patienten mit der Studienbehandlung zu ermitteln. Der Zufriedenheitsfragebogen der 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Therapieergebnis zu bewerten. Die Zufriedenheit der Probanden wird nach dem letzten Therapiebesuch und während der Folgebesuche anhand von 4 therapiebezogenen Fragen bewertet, wobei die Antwort „stimme stark zu“ die bestmögliche Antwort und „stimme überhaupt nicht zu“ die schlechteste Antwort ist.
4 Monate
Bewertung der Therapiesicherheit gemessen über den Therapiekomfort-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
Wählen Sie auf der numerischen Analogskala (0-10), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet, die Stärke des Schmerzes aus, der während der Behandlung auftritt. Das Ergebnis wird ferner anhand des Auftretens oder Fehlens unerwünschter Ereignisse gemessen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Georgi Petkov, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-899_300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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