免疫监测和多发性骨髓瘤：来那度胺对免疫检查点表达的影响 (IMMUNO-MYELO)
2023年2月2日 更新者：Rennes University Hospital
免疫监测和多发性骨髓瘤：来那度胺对免疫检查点的影响
骨髓瘤微环境是许多正在开发的药物的目标，目前尚不清楚它们如何与来那度胺等参考治疗相结合。 该初步研究包括对来那度胺联合地塞米松对未经预处理的 MM 患者同质队列骨髓微环境影响的广泛表型表征。 将以匹配的方式系统地进行血液采样，以监测来那度胺对免疫系统的总体影响，并检测可能的外周标志物。
该研究将为未来与来那度胺的联合治疗提供合理的指导。
研究概览
详细说明
随着针对肿瘤微环境的治疗组合数量的显着增加，更好地了解参考骨髓瘤治疗对肿瘤中存在的不同免疫群体的影响至关重要，以便与正在开发的新策略合理优化组合。 此外，识别循环血液中可以预测/监测新疗法对免疫反应影响的生物标志物是一项重大挑战。
该初步研究包括对来那度胺联合地塞米松对未经预处理的 MM 患者同质队列骨髓微环境影响的广泛表型表征。 将以匹配的方式系统地进行血液采样，以监测来那度胺对免疫系统的总体影响，并检测可能的外周标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国
- Chu Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊多发性骨髓瘤患者；
- 患者不符合强化治疗的条件；
- 将开始接受来那度胺-地塞米松一线治疗的患者；
- 患者在第一个治疗周期结束时接受额外的骨髓造影表现。
- 患者年满 18 岁；
- 已给予自由、知情和书面同意的患者；
- 参加社会保障计划的患者
- 育龄妇女应采取有效的避孕措施
排除标准：
- 复发性多发性骨髓瘤患者；
- 符合强化治疗条件的患者；
- 化疗涉及除来那度胺-地塞米松以外的治疗的患者；
- 有来那度胺治疗禁忌症的患者
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受法律保护的人（司法保障、监管、监护）或被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者
所有患者将在第一个治疗周期之前和一个周期之后进行额外的血液采样。
在第一个治疗周期后，他们还会进行额外的骨髓取样
|
血液和骨髓取样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髓质T淋巴细胞HLA-DR率
大体时间：1个月
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暴露于来那度胺地塞米松后，髓质 T 淋巴细胞上 HLA-DR 的表达发生了变化。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物的激活状态
大体时间：1个月
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髓质免疫细胞亚群存在活性蛋白标记物和免疫检查点。
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月29日
初级完成 (实际的)
2022年6月13日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月2日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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