- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04872023
Immunövervakning och multipelt myelom: påverkan av lenalidomid på immunkontrollpunktsuttryck (IMMUNO-MYELO)
Immunövervakning och multipelt myelom: påverkan av lenalidomid på immunkontrollpunkten
Myelommikromiljön är målet för många läkemedel under utveckling, och det är oklart hur de kan kombineras med referensbehandlingar som lenalidomid. Denna pilotstudie består av en omfattande fenotypisk karakterisering av effekten av lenalidomid i kombination med dexametason på benmärgsmikromiljön hos en homogen kohort av icke-förbehandlade MM-patienter. Blodprovtagning kommer att utföras systematiskt på ett matchat sätt för att övervaka den allmänna effekten av lenalidomid på immunsystemet och för att upptäcka möjliga perifera markörer.
Denna studie kommer att ge rationell vägledning för framtida kombinationsterapier med lenalidomid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den betydande ökningen av antalet terapeutiska kombinationer riktade mot tumörmikromiljön är det avgörande att bättre förstå effekten av referensmyelombehandlingar på de olika immunpopulationer som finns i tumören för att rationellt optimera kombinationen med nya strategier under utveckling. Dessutom är identifieringen av biomarkörer i det cirkulerande blodet som kan förutsäga/övervaka effekten av nya terapier på immunsvaret en stor utmaning.
Denna pilotstudie består av en omfattande fenotypisk karakterisering av effekten av lenalidomid i kombination med dexametason på benmärgsmikromiljön hos en homogen kohort av icke-förbehandlade MM-patienter. Blodprovtagning kommer att utföras systematiskt på ett matchat sätt för att övervaka den allmänna effekten av lenalidomid på immunsystemet och för att upptäcka möjliga perifera markörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med nyligen diagnostiserat multipelt myelom;
- Patient som inte är berättigad till intensiv behandling;
- Patient för vilken förstahandsbehandling med lenalidomid-dexametason kommer att inledas;
- Patient som accepterar utförandet av ytterligare ett myelogram i slutet av den första behandlingscykeln.
- Patient som är 18 år eller äldre;
- Patient som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke;
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- För kvinnor i fertil ålder, använd effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patient med recidiverande multipelt myelom;
- Patient berättigad till intensiv behandling;
- Patient för vilken kemoterapi innefattar annan behandling än lenalidomid-dexametason;
- Patient med kontraindikation för behandling med lenalidomid
- gravid eller ammande kvinna;
- Person som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap) eller frihetsberövad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter
Alla patienter kommer att ta ett extra blodprov före den första behandlingscykeln och efter en cykel.
De har också en extra benmärgsprovtagning efter den första behandlingscykeln
|
Provtagning av blod och benmärg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av HLA-DR på medullära T-lymfocyter
Tidsram: 1 månad
|
Förändrat uttryck av HLA-DR på medullära T-lymfocyter efter exponering för lenalidomid-dexametason.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiveringsstatus för biologiska markörer
Tidsram: 1 månad
|
Närvaro av aktiva proteinmarkörer och immunkontrollpunkter av medullära immuncellssubpopulationer.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- 35RC17_8825_IMMUNOMYELO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .