Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunövervakning och multipelt myelom: påverkan av lenalidomid på immunkontrollpunktsuttryck (IMMUNO-MYELO)

2 februari 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Immunövervakning och multipelt myelom: påverkan av lenalidomid på immunkontrollpunkten

Myelommikromiljön är målet för många läkemedel under utveckling, och det är oklart hur de kan kombineras med referensbehandlingar som lenalidomid. Denna pilotstudie består av en omfattande fenotypisk karakterisering av effekten av lenalidomid i kombination med dexametason på benmärgsmikromiljön hos en homogen kohort av icke-förbehandlade MM-patienter. Blodprovtagning kommer att utföras systematiskt på ett matchat sätt för att övervaka den allmänna effekten av lenalidomid på immunsystemet och för att upptäcka möjliga perifera markörer.

Denna studie kommer att ge rationell vägledning för framtida kombinationsterapier med lenalidomid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med den betydande ökningen av antalet terapeutiska kombinationer riktade mot tumörmikromiljön är det avgörande att bättre förstå effekten av referensmyelombehandlingar på de olika immunpopulationer som finns i tumören för att rationellt optimera kombinationen med nya strategier under utveckling. Dessutom är identifieringen av biomarkörer i det cirkulerande blodet som kan förutsäga/övervaka effekten av nya terapier på immunsvaret en stor utmaning.

Denna pilotstudie består av en omfattande fenotypisk karakterisering av effekten av lenalidomid i kombination med dexametason på benmärgsmikromiljön hos en homogen kohort av icke-förbehandlade MM-patienter. Blodprovtagning kommer att utföras systematiskt på ett matchat sätt för att övervaka den allmänna effekten av lenalidomid på immunsystemet och för att upptäcka möjliga perifera markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyligen diagnostiserat multipelt myelom;
  • Patient som inte är berättigad till intensiv behandling;
  • Patient för vilken förstahandsbehandling med lenalidomid-dexametason kommer att inledas;
  • Patient som accepterar utförandet av ytterligare ett myelogram i slutet av den första behandlingscykeln.
  • Patient som är 18 år eller äldre;
  • Patient som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke;
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • För kvinnor i fertil ålder, använd effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patient med recidiverande multipelt myelom;
  • Patient berättigad till intensiv behandling;
  • Patient för vilken kemoterapi innefattar annan behandling än lenalidomid-dexametason;
  • Patient med kontraindikation för behandling med lenalidomid
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Person som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap) eller frihetsberövad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter
Alla patienter kommer att ta ett extra blodprov före den första behandlingscykeln och efter en cykel. De har också en extra benmärgsprovtagning efter den första behandlingscykeln
Provtagning av blod och benmärg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av HLA-DR på medullära T-lymfocyter
Tidsram: 1 månad
Förändrat uttryck av HLA-DR på medullära T-lymfocyter efter exponering för lenalidomid-dexametason.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiveringsstatus för biologiska markörer
Tidsram: 1 månad
Närvaro av aktiva proteinmarkörer och immunkontrollpunkter av medullära immuncellssubpopulationer.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

27 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera