Immunmonitoring und multiples Myelom: Einfluss von Lenalidomid auf die Immuncheckpoint-Expression (IMMUNO-MYELO)
Immunüberwachung und multiples Myelom: Einfluss von Lenalidomid auf den Immun-Checkpoint
Die Mikroumgebung des Myeloms ist das Ziel vieler Medikamente in der Entwicklung, und es ist unklar, wie sie mit Referenzbehandlungen wie Lenalidomid kombiniert werden können. Diese Pilotstudie besteht aus einer umfassenden phänotypischen Charakterisierung der Wirkung von Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason auf die Mikroumgebung des Knochenmarks einer homogenen Kohorte von nicht vorbehandelten MM-Patienten. Blutentnahmen werden systematisch in abgestimmter Weise durchgeführt, um die allgemeine Wirkung von Lenalidomid auf das Immunsystem zu überwachen und mögliche periphere Marker zu erkennen.
Diese Studie wird rationale Leitlinien für zukünftige Kombinationstherapien mit Lenalidomid liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der erheblichen Zunahme der Anzahl therapeutischer Kombinationen, die auf die Mikroumgebung des Tumors abzielen, ist es entscheidend, die Wirkung von Referenz-Myelombehandlungen auf die verschiedenen im Tumor vorhandenen Immunpopulationen besser zu verstehen, um die Kombination mit neuen Strategien, die sich in der Entwicklung befinden, rational zu optimieren. Darüber hinaus ist die Identifizierung von Biomarkern im zirkulierenden Blut, die die Auswirkungen neuer Therapien auf die Immunantwort vorhersagen/überwachen können, eine große Herausforderung.
Diese Pilotstudie besteht aus einer umfassenden phänotypischen Charakterisierung der Wirkung von Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason auf die Mikroumgebung des Knochenmarks einer homogenen Kohorte von nicht vorbehandelten MM-Patienten. Blutentnahmen werden systematisch in abgestimmter Weise durchgeführt, um die allgemeine Wirkung von Lenalidomid auf das Immunsystem zu überwachen und mögliche periphere Marker zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Rennes, Frankreich
- CHU Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom;
- Patient nicht für Intensivbehandlung geeignet;
- Patient, bei dem eine Erstlinienbehandlung mit Lenalidomid-Dexamethason eingeleitet wird;
- Patient akzeptiert die Durchführung eines zusätzlichen Myelogramms am Ende des 1. Behandlungszyklus.
- Patient im Alter von 18 Jahren oder älter;
- Patient, der eine freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben hat;
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit rezidiviertem multiplem Myelom;
- Patient, der für eine Intensivbehandlung geeignet ist;
- Patienten, bei denen eine Chemotherapie eine andere Behandlung als Lenalidomid-Dexamethason beinhaltet;
- Patient mit einer Kontraindikation für eine Behandlung mit Lenalidomid
- Schwangere oder stillende Frau;
- Rechtsschutzberechtigte (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft) oder Freiheitsentzogene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten
Bei allen Patienten wird vor dem ersten Behandlungszyklus und nach einem Zyklus eine zusätzliche Blutentnahme durchgeführt.
Sie haben auch eine zusätzliche Knochenmarkprobe nach dem ersten Behandlungszyklus
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Blut- und Knochenmarkprobenentnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HLA-DR-Rate auf medullären T-Lymphozyten
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderte Expression von HLA-DR auf medullären T-Lymphozyten nach Lenalidomid-Dexamethason-Exposition.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivierungsstatus biologischer Marker
Zeitfenster: 1 Monat
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Vorhandensein aktiver Proteinmarker und Immunkontrollpunkte durch medulläre Immunzellsubpopulationen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC17_8825_IMMUNOMYELO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
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University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen