Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunovervåking og multippelt myelom: innvirkning av lenalidomid på uttrykk for immunsjekkpunkt (IMMUNO-MYELO)

2. februar 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Immunmonitorering og multippelt myelom: Effekten av lenalidomid på immunsjekkpunktet

Myelommikromiljøet er målet for mange legemidler under utvikling, og det er uklart hvordan de kan kombineres med referansebehandlinger som lenalidomid. Denne pilotstudien består av en omfattende fenotypisk karakterisering av virkningen av lenalidomid kombinert med deksametason på benmargsmikromiljøet til en homogen kohort av ikke-forbehandlede MM-pasienter. Blodprøvetaking vil bli systematisk utført på en matchet måte for å overvåke den generelle effekten av lenalidomid på immunsystemet og for å oppdage mulige perifere markører.

Denne studien vil gi rasjonell veiledning for fremtidige kombinasjonsbehandlinger med lenalidomid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med den betydelige økningen i antall terapeutiske kombinasjoner rettet mot tumormikromiljøet, er det avgjørende å bedre forstå effekten av referansemyelombehandlinger på de forskjellige immunpopulasjonene som er tilstede i svulsten for å rasjonelt kunne optimalisere kombinasjonen med nye strategier under utvikling. I tillegg er identifiseringen av biomarkører i det sirkulerende blodet som kan forutsi/overvåke virkningen av nye terapier på immunresponsen en stor utfordring.

Denne pilotstudien består av en omfattende fenotypisk karakterisering av virkningen av lenalidomid kombinert med deksametason på benmargsmikromiljøet til en homogen kohort av ikke-forbehandlede MM-pasienter. Blodprøvetaking vil bli systematisk utført på en matchet måte for å overvåke den generelle effekten av lenalidomid på immunsystemet og for å oppdage mulige perifere markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med nylig diagnostisert myelomatose;
  • Pasient som ikke er kvalifisert for intensiv behandling;
  • Pasient for hvem førstelinjebehandling med lenalidomid-deksametason vil bli igangsatt;
  • Pasient som godtar utførelsen av et ekstra myelogram ved slutten av første behandlingssyklus.
  • Pasient i alderen 18 år eller eldre;
  • Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke;
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • For kvinner i fertil alder, bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med residiverende myelomatose;
  • Pasient kvalifisert for intensiv behandling;
  • Pasient for hvem kjemoterapi involverer annen behandling enn lenalidomid-deksametason;
  • Pasient med kontraindikasjon for behandling med lenalidomid
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Person underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål) eller frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter
Alle pasienter vil ta en ekstra blodprøve før første behandlingssyklus og etter en syklus. De har også en ekstra benmargsprøve etter første behandlingssyklus
Annen: Blod- og benmargsprøvetaking
Blod- og benmargsprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av HLA-DR på medullære T-lymfocytter
Tidsramme: 1 måned
Endret uttrykk for HLA-DR på medullære T-lymfocytter etter eksponering for lenalidomid-deksametason.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringsstatus for biologiske markører
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse av aktive proteinmarkører og immunkontrollpunkter av medullære immuncellesubpopulasjoner.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC17_8825_IMMUNOMYELO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere