Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmonitorering og myelomatose: Indvirkning af lenalidomid på immunkontrolpunktsekspression (IMMUNO-MYELO)

2. februar 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Immunmonitorering og myelomatose: Indvirkning af lenalidomid på immunkontrolpunkt

Myelom-mikromiljøet er målet for mange lægemidler under udvikling, og det er uklart, hvordan de kan kombineres med referencebehandlinger såsom lenalidomid. Denne pilotundersøgelse består af en omfattende fænotypisk karakterisering af virkningen af ​​lenalidomid kombineret med dexamethason på knoglemarvens mikromiljø i en homogen gruppe af ikke-forbehandlede MM-patienter. Blodprøvetagning vil blive systematisk udført på en matchet måde for at overvåge den generelle effekt af lenalidomid på immunsystemet og for at påvise mulige perifere markører.

Denne undersøgelse vil give rationel vejledning til fremtidige kombinationsbehandlinger med lenalidomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den betydelige stigning i antallet af terapeutiske kombinationer rettet mod tumormikromiljøet, er det afgørende at bedre forstå effekten af ​​referencemyelombehandlinger på de forskellige immunpopulationer til stede i tumoren for rationelt at optimere kombinationen med nye strategier under udvikling. Derudover er identifikation af biomarkører i det cirkulerende blod, der kan forudsige/overvåge virkningen af ​​nye terapier på immunresponset, en stor udfordring.

Denne pilotundersøgelse består af en omfattende fænotypisk karakterisering af virkningen af ​​lenalidomid kombineret med dexamethason på knoglemarvens mikromiljø i en homogen gruppe af ikke-forbehandlede MM-patienter. Blodprøvetagning vil blive systematisk udført på en matchet måde for at overvåge den generelle effekt af lenalidomid på immunsystemet og for at påvise mulige perifere markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyligt diagnosticeret myelomatose;
  • Patient ikke egnet til intensiv behandling;
  • Patient, for hvem førstelinjebehandling med lenalidomid-dexamethason vil blive påbegyndt;
  • Patient, der accepterer udførelsen af ​​et ekstra myelogram i slutningen af ​​1. behandlingscyklus.
  • Patient i alderen 18 år eller ældre;
  • Patient, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke;
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med recidiverende myelomatose;
  • Patient egnet til intensiv behandling;
  • Patient, for hvem kemoterapi involverer anden behandling end lenalidomid-dexamethason;
  • Patient med kontraindikation til behandling med lenalidomid
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Person, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål) eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter
Alle patienter vil få taget en ekstra blodprøve før første behandlingscyklus og efter én cyklus. De har også en ekstra knoglemarvsprøve efter den første behandlingscyklus
Blod- og knoglemarvsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af HLA-DR på medullære T-lymfocytter
Tidsramme: 1 måned
Ændret ekspression af HLA-DR på medullære T-lymfocytter efter eksponering for lenalidomid-dexamethason.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveringsstatus for biologiske markører
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse af aktive proteinmarkører og immunkontrolpunkter af medullære immuncellesubpopulationer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blod- og knoglemarvsprøver

3
Abonner