- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04872023
Immunmonitorering og myelomatose: Indvirkning af lenalidomid på immunkontrolpunktsekspression (IMMUNO-MYELO)
Immunmonitorering og myelomatose: Indvirkning af lenalidomid på immunkontrolpunkt
Myelom-mikromiljøet er målet for mange lægemidler under udvikling, og det er uklart, hvordan de kan kombineres med referencebehandlinger såsom lenalidomid. Denne pilotundersøgelse består af en omfattende fænotypisk karakterisering af virkningen af lenalidomid kombineret med dexamethason på knoglemarvens mikromiljø i en homogen gruppe af ikke-forbehandlede MM-patienter. Blodprøvetagning vil blive systematisk udført på en matchet måde for at overvåge den generelle effekt af lenalidomid på immunsystemet og for at påvise mulige perifere markører.
Denne undersøgelse vil give rationel vejledning til fremtidige kombinationsbehandlinger med lenalidomid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den betydelige stigning i antallet af terapeutiske kombinationer rettet mod tumormikromiljøet, er det afgørende at bedre forstå effekten af referencemyelombehandlinger på de forskellige immunpopulationer til stede i tumoren for rationelt at optimere kombinationen med nye strategier under udvikling. Derudover er identifikation af biomarkører i det cirkulerende blod, der kan forudsige/overvåge virkningen af nye terapier på immunresponset, en stor udfordring.
Denne pilotundersøgelse består af en omfattende fænotypisk karakterisering af virkningen af lenalidomid kombineret med dexamethason på knoglemarvens mikromiljø i en homogen gruppe af ikke-forbehandlede MM-patienter. Blodprøvetagning vil blive systematisk udført på en matchet måde for at overvåge den generelle effekt af lenalidomid på immunsystemet og for at påvise mulige perifere markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med nyligt diagnosticeret myelomatose;
- Patient ikke egnet til intensiv behandling;
- Patient, for hvem førstelinjebehandling med lenalidomid-dexamethason vil blive påbegyndt;
- Patient, der accepterer udførelsen af et ekstra myelogram i slutningen af 1. behandlingscyklus.
- Patient i alderen 18 år eller ældre;
- Patient, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke;
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- For kvinder i den fødedygtige alder, brug af effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Patient med recidiverende myelomatose;
- Patient egnet til intensiv behandling;
- Patient, for hvem kemoterapi involverer anden behandling end lenalidomid-dexamethason;
- Patient med kontraindikation til behandling med lenalidomid
- Gravid eller ammende kvinde;
- Person, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål) eller frihedsberøvet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Patienter
Alle patienter vil få taget en ekstra blodprøve før første behandlingscyklus og efter én cyklus.
De har også en ekstra knoglemarvsprøve efter den første behandlingscyklus
|
Blod- og knoglemarvsprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af HLA-DR på medullære T-lymfocytter
Tidsramme: 1 måned
|
Ændret ekspression af HLA-DR på medullære T-lymfocytter efter eksponering for lenalidomid-dexamethason.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiveringsstatus for biologiske markører
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse af aktive proteinmarkører og immunkontrolpunkter af medullære immuncellesubpopulationer.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC17_8825_IMMUNOMYELO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blod- og knoglemarvsprøver
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater