Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunimonitorointi ja multippeli myelooma: lenalidomidin vaikutus immuunitarkistuspisteen ilmentymiseen (IMMUNO-MYELO)

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Immuunivalvonta ja multippeli myelooma: Lenalidomidin vaikutus immuunijärjestelmän tarkistuspisteeseen

Myelooma-mikroympäristö on monien kehitteillä olevien lääkkeiden kohteena, ja on epäselvää, miten niitä voidaan yhdistää referenssihoitoihin, kuten lenalidomidiin. Tämä pilottitutkimus koostuu laajasta fenotyyppisestä karakterisoinnista lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän vaikutuksesta luuytimen mikroympäristöön homogeenisessa kohortissa esikäsittelemättömiä MM-potilaita. Verinäytteitä otetaan systemaattisesti sovitetulla tavalla lenalidomidin immuunijärjestelmään kohdistuvan yleisen vaikutuksen seuraamiseksi ja mahdollisten perifeeristen merkkiaineiden havaitsemiseksi.

Tämä tutkimus antaa järkeviä ohjeita tuleville lenalidomidin yhdistelmähoitoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaimen mikroympäristöön kohdistuvien terapeuttisten yhdistelmien määrän lisääntyessä merkittävästi on ratkaisevan tärkeää ymmärtää paremmin viitemyeloomahoitojen vaikutus kasvaimessa esiintyviin erilaisiin immuunipopulaatioihin, jotta yhdistelmä voidaan rationaalisesti optimoida uusilla kehitteillä olevilla strategioilla. Lisäksi biomarkkerien tunnistaminen kiertävästä verestä, jotka voivat ennustaa/seurata uusien hoitojen vaikutusta immuunivasteeseen, on suuri haaste.

Tämä pilottitutkimus koostuu laajasta fenotyyppisestä karakterisoinnista lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän vaikutuksesta luuytimen mikroympäristöön homogeenisessa kohortissa esikäsittelemättömiä MM-potilaita. Verinäytteitä otetaan systemaattisesti sovitetulla tavalla lenalidomidin immuunijärjestelmään kohdistuvan yleisen vaikutuksen seuraamiseksi ja mahdollisten perifeeristen merkkiaineiden havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma;
  • Potilas ei kelpaa intensiiviseen hoitoon;
  • Potilas, jolle aloitetaan ensilinjan lenalidomidi-deksametasonihoito;
  • Potilas hyväksyy lisämyelogrammin suorittamisen ensimmäisen hoitojakson lopussa.
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas;
  • Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen;
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaan ehkäisyn käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on uusiutunut multippeli myelooma;
  • Potilas, joka on oikeutettu intensiiviseen hoitoon;
  • Potilas, jolle solunsalpaajahoitoon kuuluu muuta hoitoa kuin lenalidomidi-deksametasoni;
  • Potilas, jolla on vasta-aihe lenalidomidihoidolle
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Oikeussuojan alainen (oikeusturva, kuraattori, holhous) tai vapausriistetty henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat
Kaikilta potilailta otetaan ylimääräinen verinäyte ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja yhden jakson jälkeen. Heiltä otetaan myös ylimääräinen luuydinnäyte ensimmäisen hoitojakson jälkeen
Muut: Veri- ja luuydinnäytteenotto
Veri- ja luuydinnäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HLA-DR:n määrä medullaarisissa T-lymfosyyteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
HLA-DR:n muuttunut ekspressio medullaarisissa T-lymfosyyteissä lenalidomidi-deksametasonille altistuksen jälkeen.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten merkkiaineiden aktivointitila
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aktiivisten proteiinimarkkerien ja immuunitarkistuspisteiden läsnäolo medullaaristen immuunisolujen alapopulaatioiden mukaan.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC17_8825_IMMUNOMYELO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veri- ja luuydinnäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa