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Immunomonitoraggio e mieloma multiplo: impatto della lenalidomide sull'espressione del checkpoint immunitario (IMMUNO-MYELO)

2 febbraio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Immunomonitoraggio e mieloma multiplo: impatto della lenalidomide sul checkpoint immunitario

Il microambiente del mieloma è l'obiettivo di molti farmaci in fase di sviluppo e non è chiaro come possano essere combinati con trattamenti di riferimento come la lenalidomide. Questo studio pilota consiste in un'ampia caratterizzazione fenotipica dell'impatto di lenalidomide in combinazione con desametasone sul microambiente del midollo osseo di una coorte omogenea di pazienti affetti da MM non pretrattati. Il prelievo di sangue sarà eseguito sistematicamente in modo abbinato per monitorare l'effetto generale della lenalidomide sul sistema immunitario e per rilevare possibili marcatori periferici.

Questo studio fornirà una guida razionale per future terapie combinate con lenalidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il significativo aumento del numero di combinazioni terapeutiche mirate al microambiente tumorale, è fondamentale comprendere meglio l'effetto dei trattamenti del mieloma di riferimento sulle diverse popolazioni immunitarie presenti nel tumore al fine di ottimizzare razionalmente la combinazione con nuove strategie in fase di sviluppo. Inoltre, l'identificazione di biomarcatori nel sangue circolante in grado di prevedere/monitorare l'impatto di nuove terapie sulla risposta immunitaria è una grande sfida.

Questo studio pilota consiste in un'ampia caratterizzazione fenotipica dell'impatto di lenalidomide in combinazione con desametasone sul microambiente del midollo osseo di una coorte omogenea di pazienti affetti da MM non pretrattati. Il prelievo di sangue sarà eseguito sistematicamente in modo abbinato per monitorare l'effetto generale della lenalidomide sul sistema immunitario e per rilevare possibili marcatori periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con mieloma multiplo di nuova diagnosi;
  • Paziente non idoneo al trattamento intensivo;
  • Paziente per il quale verrà avviato il trattamento di prima linea con Lenalidomide-Desametasone;
  • Paziente che accetta l'esecuzione di un ulteriore mielogramma al termine del 1° ciclo di trattamento.
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
  • Paziente che ha prestato consenso libero, informato e scritto;
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Per le donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Paziente con mieloma multiplo recidivato;
  • Paziente idoneo al trattamento intensivo;
  • Paziente per il quale la chemioterapia prevede un trattamento diverso da Lenalidomide-Desametasone;
  • Paziente con una controindicazione al trattamento con lenalidomide
  • Donna incinta o che allatta;
  • Persona soggetta a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela) o persona privata della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti
Tutti i pazienti riceveranno un prelievo di sangue extra prima del primo ciclo di trattamento e dopo un ciclo. Hanno anche un prelievo extra di midollo osseo dopo il primo ciclo di trattamento
Altro: Prelievo di sangue e midollo osseo
Prelievo di sangue e midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di HLA-DR sui linfociti T midollari
Lasso di tempo: 1 mese
Espressione modificata di HLA-DR sui linfociti T midollari dopo l'esposizione a lenalidomide-desametasone.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di attivazione dei marcatori biologici
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza di marcatori proteici attivi e checkpoint immunitari da sottopopolazioni di cellule immunitarie midollari.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC17_8825_IMMUNOMYELO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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