Immunomonitoring et myélome multiple : impact du lénalidomide sur l'expression du point de contrôle immunitaire (IMMUNO-MYELO)
Immunomonitoring et myélome multiple : impact du lénalidomide sur le point de contrôle immunitaire
Le microenvironnement du myélome est la cible de nombreux médicaments en développement, et on ne sait pas comment ils peuvent être combinés avec des traitements de référence tels que le lénalidomide. Cette étude pilote consiste en une caractérisation phénotypique approfondie de l'impact du lénalidomide associé à la dexaméthasone sur le microenvironnement de la moelle osseuse d'une cohorte homogène de patients MM non prétraités. Des prélèvements sanguins seront systématiquement réalisés de manière appariée pour suivre l'effet général du lénalidomide sur le système immunitaire et détecter d'éventuels marqueurs périphériques.
Cette étude fournira des orientations rationnelles pour les futures thérapies combinées avec le lénalidomide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'augmentation significative du nombre de combinaisons thérapeutiques ciblant le microenvironnement tumoral, il est crucial de mieux comprendre l'effet des traitements de référence du myélome sur les différentes populations immunitaires présentes dans la tumeur afin d'optimiser rationnellement la combinaison avec de nouvelles stratégies en cours de développement. De plus, l'identification de biomarqueurs dans le sang circulant permettant de prédire/contrôler l'impact des nouvelles thérapies sur la réponse immunitaire est un enjeu majeur.
Cette étude pilote consiste en une caractérisation phénotypique approfondie de l'impact du lénalidomide associé à la dexaméthasone sur le microenvironnement de la moelle osseuse d'une cohorte homogène de patients MM non prétraités. Des prélèvements sanguins seront systématiquement réalisés de manière appariée pour suivre l'effet général du lénalidomide sur le système immunitaire et détecter d'éventuels marqueurs périphériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France
- CHU Rennes
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué ;
- Patient non éligible au traitement intensif ;
- Patient pour lequel un traitement de première intention par Lénalidomide-Dexaméthasone sera initié ;
- Patient acceptant la réalisation d'un myélogramme supplémentaire à la fin du 1er cycle de traitement.
- Patient âgé de 18 ans ou plus ;
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit ;
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'un myélome multiple récidivant ;
- Patient éligible à un traitement intensif ;
- Patient pour qui la chimiothérapie implique un traitement autre que le lénalidomide-dexaméthasone ;
- Patient présentant une contre-indication au traitement par lénalidomide
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Personne sous protection judiciaire (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle) ou personne privée de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Les patients
Tous les patients auront un prélèvement sanguin supplémentaire avant le premier cycle de traitement et après un cycle.
Ils ont également un prélèvement supplémentaire de moelle osseuse après le premier cycle de traitement
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Prélèvement de sang et de moelle osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de HLA-DR sur les lymphocytes T médullaires
Délai: 1 mois
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Modification de l'expression de HLA-DR sur les lymphocytes T médullaires après exposition au lénalidomide-dexaméthasone.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'activation des marqueurs biologiques
Délai: 1 mois
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Présence de marqueurs protéiques actifs et de points de contrôle immunitaires par des sous-populations de cellules immunitaires médullaires.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC17_8825_IMMUNOMYELO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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