Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomonitorowanie i szpiczak mnogi: wpływ lenalidomidu na ekspresję immunologicznego punktu kontrolnego (IMMUNO-MYELO)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Immunomonitoring i szpiczak mnogi: wpływ lenalidomidu na immunologiczny punkt kontrolny

Mikrośrodowisko szpiczaka jest celem wielu opracowywanych leków i nie jest jasne, w jaki sposób można je łączyć z referencyjnymi metodami leczenia, takimi jak lenalidomid. To badanie pilotażowe składa się z obszernej charakterystyki fenotypowej wpływu lenalidomidu w połączeniu z deksametazonem na mikrośrodowisko szpiku kostnego jednorodnej kohorty nieleczonych wcześniej pacjentów z MM. Pobieranie krwi będzie systematycznie pobierane w dopasowany sposób, aby monitorować ogólny wpływ lenalidomidu na układ odpornościowy i wykrywać możliwe markery obwodowe.

Badanie to dostarczy racjonalnych wskazówek dla przyszłych terapii skojarzonych z lenalidomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze znacznym wzrostem liczby kombinacji terapeutycznych ukierunkowanych na mikrośrodowisko guza, kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie wpływu referencyjnych metod leczenia szpiczaka na różne populacje immunologiczne obecne w guzie, aby racjonalnie zoptymalizować kombinację z nowymi opracowywanymi strategiami. Ponadto dużym wyzwaniem jest identyfikacja biomarkerów we krwi krążącej, które mogą przewidywać/monitorować wpływ nowych terapii na odpowiedź immunologiczną.

To badanie pilotażowe składa się z obszernej charakterystyki fenotypowej wpływu lenalidomidu w połączeniu z deksametazonem na mikrośrodowisko szpiku kostnego jednorodnej kohorty nieleczonych wcześniej pacjentów z MM. Pobieranie krwi będzie systematycznie pobierane w dopasowany sposób, aby monitorować ogólny wpływ lenalidomidu na układ odpornościowy i wykrywać możliwe markery obwodowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim;
  • Pacjent niekwalifikujący się do intensywnego leczenia;
  • Pacjent, u którego zostanie rozpoczęte leczenie pierwszego rzutu lenalidomidem-deksametazonem;
  • Pacjent akceptujący wykonanie dodatkowego mielogramu pod koniec I cyklu leczenia.
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę;
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nawrotem szpiczaka mnogiego;
  • Pacjent kwalifikujący się do intensywnego leczenia;
  • Pacjent, u którego chemioterapia obejmuje leczenie inne niż lenalidomid-deksametazon;
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do leczenia lenalidomidem
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (stopień ochrony sprawiedliwości, kuratela, kuratela) lub osoba pozbawiona wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Wszyscy pacjenci będą mieli dodatkowe pobieranie krwi przed pierwszym cyklem leczenia i po jednym cyklu. Mają również dodatkowe pobieranie szpiku kostnego po pierwszym cyklu leczenia
Inny: Pobieranie krwi i szpiku kostnego
Pobieranie krwi i szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik HLA-DR na rdzeniowych limfocytach T
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmieniona ekspresja HLA-DR na rdzeniowych limfocytach T po ekspozycji na lenalidomid-deksametazon.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan aktywacji markerów biologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność aktywnych markerów białkowych i immunologicznych punktów kontrolnych przez subpopulacje rdzeniastych komórek odpornościowych.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC17_8825_IMMUNOMYELO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Pobieranie krwi i szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj