Иммуномониторинг и множественная миелома: влияние леналидомида на экспрессию иммунных контрольных точек (IMMUNO-MYELO)
Иммуномониторинг и множественная миелома: влияние леналидомида на иммунный контроль
Миеломное микроокружение является мишенью для многих разрабатываемых лекарств, и неясно, как их можно комбинировать с эталонными препаратами, такими как леналидомид. Это пилотное исследование состоит из обширной фенотипической характеристики воздействия леналидомида в сочетании с дексаметазоном на микроокружение костного мозга однородной когорты пациентов с ММ, не получавших предварительное лечение. Заборы крови будут систематически выполняться по согласованной схеме для мониторинга общего воздействия леналидомида на иммунную систему и выявления возможных периферических маркеров.
Это исследование обеспечит рациональное руководство для будущей комбинированной терапии с леналидомидом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При значительном увеличении количества терапевтических комбинаций, нацеленных на микроокружение опухоли, крайне важно лучше понять влияние эталонных методов лечения миеломы на различные иммунные популяции, присутствующие в опухоли, чтобы рационально оптимизировать комбинацию с новыми разрабатываемыми стратегиями. Кроме того, идентификация биомаркеров в циркулирующей крови, которые могут прогнозировать/отслеживать влияние новых методов лечения на иммунный ответ, является серьезной проблемой.
Это пилотное исследование состоит из обширной фенотипической характеристики воздействия леналидомида в сочетании с дексаметазоном на микроокружение костного мозга однородной когорты пациентов с ММ, не получавших предварительное лечение. Заборы крови будут систематически выполняться по согласованной схеме для мониторинга общего воздействия леналидомида на иммунную систему и выявления возможных периферических маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с недавно диагностированной множественной миеломой;
- Пациент не подходит для интенсивного лечения;
- Пациент, для которого будет начато лечение первой линии леналидомидом-дексаметазоном;
- Пациент соглашается на выполнение дополнительной миелограммы в конце 1-го лечебного цикла.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше;
- Пациент, давший свободное, информированное и письменное согласие;
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Для женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции
Критерий исключения:
- Пациент с рецидивирующей множественной миеломой;
- Пациент, имеющий право на интенсивное лечение;
- Пациент, для которого химиотерапия включает лечение, отличное от леналидомида-дексаметазона;
- Пациент с противопоказанием к лечению леналидомидом
- Беременная или кормящая женщина;
- Лицо, подлежащее правовой защите (обеспечению правосудия, опеки, попечительства) или лицо, лишенное свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты
У всех пациентов будет дополнительный забор крови перед первым циклом лечения и после одного цикла.
У них также есть дополнительный образец костного мозга после первого цикла лечения.
|
Забор крови и костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HLA-DR на медуллярных Т-лимфоцитах
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение экспрессии HLA-DR на медуллярных Т-лимфоцитах после воздействия леналидомида-дексаметазона.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус активации биологических маркеров
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие активных белковых маркеров и иммунных контрольных точек субпопуляциями медуллярных иммунных клеток.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC17_8825_IMMUNOMYELO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .