Immunmonitoring és myeloma multiplex: a lenalidomid hatása az immunellenőrző pont expressziójára (IMMUNO-MYELO)
Immunmonitoring és myeloma multiplex: a lenalidomid hatása az immunellenőrzési pontra
A mielóma mikrokörnyezete számos fejlesztés alatt álló gyógyszer célpontja, és nem világos, hogyan lehet ezeket kombinálni referencia kezelésekkel, például a lenalidomiddal. Ez a kísérleti tanulmány a lenalidomid és a dexametazon kombinációjának a csontvelői mikrokörnyezetére gyakorolt hatásának kiterjedt fenotípusos jellemzéséből áll, nem előkezelt MM-betegek homogén csoportjában. Vérmintavételezés szisztematikusan, összehangolt módon történik a lenalidomid immunrendszerre gyakorolt általános hatásának nyomon követése és a lehetséges perifériás markerek kimutatása érdekében.
Ez a tanulmány ésszerű útmutatást ad a lenalidomiddal történő jövőbeni kombinációs terápiákhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tumor mikrokörnyezetét megcélzó terápiás kombinációk számának jelentős növekedésével kulcsfontosságú, hogy jobban megértsük a referencia mielóma kezelések hatását a daganatban jelenlévő különböző immunpopulációkra, hogy a kombinációt racionálisan optimalizáljuk a fejlesztés alatt álló új stratégiákkal. Emellett komoly kihívást jelent a keringő vérben olyan biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik/követhetik az új terápiák hatását az immunválaszra.
Ez a kísérleti tanulmány a lenalidomid és a dexametazon kombinációjának a csontvelői mikrokörnyezetére gyakorolt hatásának kiterjedt fenotípusos jellemzéséből áll, nem előkezelt MM-betegek homogén csoportjában. Vérmintavételezés szisztematikusan, összehangolt módon történik a lenalidomid immunrendszerre gyakorolt általános hatásának nyomon követése és a lehetséges perifériás markerek kimutatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország
- Chu Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő beteg;
- a beteg nem jogosult intenzív kezelésre;
- olyan beteg, akinél az első vonalbeli Lenalidomide-Dexamethasone kezelést kezdik meg;
- A beteg az 1. kezelési ciklus végén elfogadja egy további mielogram elvégzését.
- 18 éves vagy idősebb beteg;
- a beteg, aki szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adta;
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlás alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Kiújult myeloma multiplexben szenvedő beteg;
- Intenzív kezelésre jogosult beteg;
- olyan beteg, akinél a kemoterápia a lenalidomid-dexametazontól eltérő kezelést foglal magában;
- A lenalidomid-kezelés ellenjavallt páciense
- Terhes vagy szoptató nő;
- Jogi védelem alá eső személy (igazságszolgáltatás, gondnokság, gyámság) vagy szabadságától megfosztott személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betegek
Minden betegnek extra vérmintát vesznek az első kezelési ciklus előtt és egy ciklus után.
Az első kezelési ciklus után extra csontvelő-mintát is vesznek
|
Vér- és csontvelő-mintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HLA-DR aránya a medulláris T-limfocitákon
Időkeret: 1 hónap
|
A HLA-DR megváltozott expressziója a medulláris T-limfocitákon lenalidomid-dexametazon expozíció után.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biológiai markerek aktiválási állapota
Időkeret: 1 hónap
|
Aktív fehérjemarkerek és immunellenőrző pontok jelenléte medulláris immunsejt-alpopulációk szerint.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC17_8825_IMMUNOMYELO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .