Immunomonitoring en multipel myeloom: impact van lenalidomide op immuuncheckpoint-expressie (IMMUNO-MYELO)
Immunomonitoring en multipel myeloom: impact van Lenalidomide op Immune Checkpoint
De micro-omgeving van myeloom is het doelwit van veel geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn en het is onduidelijk hoe ze kunnen worden gecombineerd met referentiebehandelingen zoals lenalidomide. Deze pilootstudie bestaat uit een uitgebreide fenotypische karakterisering van de impact van lenalidomide in combinatie met dexamethason op de micro-omgeving van het beenmerg van een homogeen cohort van niet-voorbehandelde MM-patiënten. Bloedafname zal systematisch op een gematchte manier worden uitgevoerd om het algemene effect van lenalidomide op het immuunsysteem te volgen en om mogelijke perifere markers te detecteren.
Deze studie zal rationele richtlijnen bieden voor toekomstige combinatietherapieën met lenalidomide.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de aanzienlijke toename van het aantal therapeutische combinaties gericht op de micro-omgeving van de tumor, is het cruciaal om het effect van referentiebehandelingen voor myeloom op de verschillende immuunpopulaties in de tumor beter te begrijpen om de combinatie rationeel te optimaliseren met nieuwe strategieën die in ontwikkeling zijn. Daarnaast is de identificatie van biomarkers in het circulerende bloed die de impact van nieuwe therapieën op de immuunrespons kunnen voorspellen/monitoren een grote uitdaging.
Deze pilootstudie bestaat uit een uitgebreide fenotypische karakterisering van de impact van lenalidomide in combinatie met dexamethason op de micro-omgeving van het beenmerg van een homogeen cohort van niet-voorbehandelde MM-patiënten. Bloedafname zal systematisch op een gematchte manier worden uitgevoerd om het algemene effect van lenalidomide op het immuunsysteem te volgen en om mogelijke perifere markers te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom;
- Patiënt komt niet in aanmerking voor intensieve behandeling;
- Patiënt voor wie een eerstelijnsbehandeling met Lenalidomide-Dexamethason zal worden gestart;
- Patiënt accepteert de uitvoering van een extra myelogram aan het einde van de 1e behandelingscyclus.
- Patiënt van 18 jaar of ouder;
- Patiënt die vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven;
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met recidiverend multipel myeloom;
- Patiënt komt in aanmerking voor intensieve behandeling;
- Patiënt voor wie chemotherapie een andere behandeling inhoudt dan lenalidomide-dexamethason;
- Patiënt met een contra-indicatie voor behandeling met lenalidomide
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Persoon onderworpen aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele) of persoon die van zijn vrijheid is beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten
Alle patiënten krijgen een extra bloedafname vóór de eerste behandelingscyclus en na één cyclus.
Ze hebben ook een extra beenmergafname na de eerste behandelingscyclus
|
Bemonstering van bloed en beenmerg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van HLA-DR op medullaire T-lymfocyten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderde expressie van HLA-DR op medullaire T-lymfocyten na blootstelling aan lenalidomide-dexamethason.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activeringsstatus van biologische markers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aanwezigheid van actieve eiwitmarkers en immuuncontrolepunten door subpopulaties van medullaire immuuncellen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 35RC17_8825_IMMUNOMYELO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .