Inmunomonitorización y mieloma múltiple: impacto de la lenalidomida en la expresión del punto de control inmunitario (IMMUNO-MYELO)
Inmunomonitorización y mieloma múltiple: impacto de la lenalidomida en el punto de control inmunológico
El microambiente del mieloma es el objetivo de muchos fármacos en desarrollo y no está claro cómo pueden combinarse con tratamientos de referencia como la lenalidomida. Este estudio piloto consiste en una extensa caracterización fenotípica del impacto de lenalidomida combinada con dexametasona en el microambiente de la médula ósea de una cohorte homogénea de pacientes con MM no tratados previamente. La toma de muestras de sangre se realizará sistemáticamente de forma pareada para monitorizar el efecto general de la lenalidomida sobre el sistema inmunitario y detectar posibles marcadores periféricos.
Este estudio proporcionará una guía racional para futuras terapias combinadas con lenalidomida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento significativo en el número de combinaciones terapéuticas dirigidas al microambiente tumoral, es fundamental comprender mejor el efecto de los tratamientos de referencia del mieloma en las diferentes poblaciones inmunitarias presentes en el tumor para optimizar racionalmente la combinación con nuevas estrategias en desarrollo. Además, la identificación de biomarcadores en la sangre circulante que puedan predecir/monitorear el impacto de nuevas terapias en la respuesta inmune es un gran desafío.
Este estudio piloto consiste en una extensa caracterización fenotípica del impacto de lenalidomida combinada con dexametasona en el microambiente de la médula ósea de una cohorte homogénea de pacientes con MM no tratados previamente. La toma de muestras de sangre se realizará sistemáticamente de forma pareada para monitorizar el efecto general de la lenalidomida sobre el sistema inmunitario y detectar posibles marcadores periféricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia
- CHU Rennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con mieloma múltiple recién diagnosticado;
- Paciente no elegible para tratamiento intensivo;
- Paciente en quien se iniciará tratamiento de primera línea con Lenalidomida-Dexametasona;
- Paciente que acepta la realización de un mielograma adicional al final del 1er ciclo de tratamiento.
- Paciente de 18 años o más;
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito;
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Para mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Paciente con mieloma múltiple recidivante;
- Paciente elegible para tratamiento intensivo;
- Paciente para quien la quimioterapia implica un tratamiento diferente a lenalidomida-dexametasona;
- Paciente con contraindicación para el tratamiento con lenalidomida
- Mujer embarazada o lactante;
- Persona sujeta a protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela) o persona privada de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes
Todos los pacientes tendrán una muestra de sangre adicional antes del primer ciclo de tratamiento y después de un ciclo.
También tienen una muestra extra de médula ósea después del primer ciclo de tratamiento.
|
Muestreo de sangre y médula ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de HLA-DR en linfocitos T medulares
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Expresión modificada de HLA-DR en linfocitos T medulares después de la exposición a lenalidomida-dexametasona.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de activación de marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Presencia de marcadores proteicos activos y puntos de control inmunitarios por subpoblaciones de células inmunitarias medulares.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_8825_IMMUNOMYELO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Muestreo de sangre y médula ósea
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza