Imunomonitoramento e Mieloma Múltiplo: Impacto da Lenalidomida na Expressão do Checkpoint Imunológico (IMMUNO-MYELO)
Imunomonitoramento e Mieloma Múltiplo: Impacto da Lenalidomida no Checkpoint Imunológico
O microambiente do mieloma é o alvo de muitos medicamentos em desenvolvimento e não está claro como eles podem ser combinados com tratamentos de referência, como a lenalidomida. Este estudo piloto consiste em uma extensa caracterização fenotípica do impacto da lenalidomida combinada com dexametasona no microambiente da medula óssea de uma coorte homogênea de pacientes com MM não pré-tratados. Amostras de sangue serão sistematicamente realizadas de forma combinada para monitorar o efeito geral da lenalidomida no sistema imunológico e para detectar possíveis marcadores periféricos.
Este estudo fornecerá orientação racional para futuras terapias combinadas com lenalidomida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento significativo do número de combinações terapêuticas direcionadas ao microambiente tumoral, torna-se crucial compreender melhor o efeito dos tratamentos de referência do mieloma nas diferentes populações imunes presentes no tumor, de forma a otimizar racionalmente a combinação com novas estratégias em desenvolvimento. Além disso, a identificação de biomarcadores no sangue circulante que possam prever/monitorar o impacto de novas terapias na resposta imune é um grande desafio.
Este estudo piloto consiste em uma extensa caracterização fenotípica do impacto da lenalidomida combinada com dexametasona no microambiente da medula óssea de uma coorte homogênea de pacientes com MM não pré-tratados. Amostras de sangue serão sistematicamente realizadas de forma combinada para monitorar o efeito geral da lenalidomida no sistema imunológico e para detectar possíveis marcadores periféricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França
- CHU Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mieloma múltiplo recém-diagnosticado;
- Paciente não elegível para tratamento intensivo;
- Paciente para quem será iniciado tratamento de primeira linha com Lenalidomida-Dexametasona;
- Paciente aceitando a realização de um mielograma adicional ao final do 1º ciclo de tratamento.
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos;
- Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito;
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Para mulheres em idade reprodutiva, uso de métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Paciente com mieloma múltiplo recidivado;
- Paciente elegível para tratamento intensivo;
- Paciente para quem a quimioterapia envolve tratamento diferente de Lenalidomida-Dexametasona;
- Paciente com contraindicação ao tratamento com lenalidomida
- Mulher grávida ou amamentando;
- Pessoa sujeita a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela) ou pessoa privada de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes
Todos os pacientes terão uma amostra de sangue extra antes do primeiro ciclo de tratamento e após um ciclo.
Eles também têm uma amostra extra de medula óssea após o primeiro ciclo de tratamento
|
Amostragem de sangue e medula óssea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de HLA-DR em linfócitos T medulares
Prazo: 1 mês
|
Expressão alterada de HLA-DR em linfócitos T medulares após exposição a lenalidomida-dexametasona.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de ativação de marcadores biológicos
Prazo: 1 mês
|
Presença de marcadores de proteínas ativas e checkpoints imunológicos por subpopulações de células imunes medulares.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 35RC17_8825_IMMUNOMYELO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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