Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomonitoring a mnohočetný myelom: Vliv lenalidomidu na expresi kontrolních bodů imunity (IMMUNO-MYELO)

2. února 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Imunomonitoring a mnohočetný myelom: Vliv lenalidomidu na imunitní kontrolní bod

Mikroprostředí myelomu je cílem mnoha léků ve vývoji a není jasné, jak je lze kombinovat s referenční léčbou, jako je lenalidomid. Tato pilotní studie sestává z rozsáhlé fenotypové charakterizace vlivu lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem na mikroprostředí kostní dřeně u homogenní kohorty nepředléčených pacientů s MM. Vzorky krve budou systematicky prováděny odpovídajícím způsobem, aby bylo možné sledovat obecný účinek lenalidomidu na imunitní systém a detekovat možné periferní markery.

Tato studie poskytne racionální vodítko pro budoucí kombinované terapie s lenalidomidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S významným nárůstem počtu terapeutických kombinací zacílených na mikroprostředí nádoru je zásadní lépe porozumět účinku referenční léčby myelomu na různé imunitní populace přítomné v nádoru, aby bylo možné racionálně optimalizovat kombinaci s novými vyvíjenými strategiemi. Kromě toho je velkou výzvou identifikace biomarkerů v cirkulující krvi, které mohou předpovídat/monitorovat dopad nových terapií na imunitní odpověď.

Tato pilotní studie sestává z rozsáhlé fenotypové charakterizace vlivu lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem na mikroprostředí kostní dřeně u homogenní kohorty nepředléčených pacientů s MM. Vzorky krve budou systematicky prováděny odpovídajícím způsobem, aby bylo možné sledovat obecný účinek lenalidomidu na imunitní systém a detekovat možné periferní markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem;
  • Pacient není způsobilý pro intenzivní léčbu;
  • Pacient, u kterého bude zahájena léčba první volby Lenalidomidem-Dexamethasonem;
  • Pacient akceptuje provedení dalšího myelogramu na konci 1. léčebného cyklu.
  • pacient ve věku 18 let nebo starší;
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas;
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • U žen ve fertilním věku užívání účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s relapsem mnohočetného myelomu;
  • Pacient způsobilý pro intenzivní léčbu;
  • Pacient, u kterého chemoterapie zahrnuje jinou léčbu než lenalidomid-Dexamethason;
  • Pacient s kontraindikací léčby lenalidomidem
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví) nebo osoba zbavená svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti
Všem pacientům bude před prvním cyklem léčby a po jednom cyklu odebrán další odběr krve. Mají také extra odběr kostní dřeně po prvním cyklu léčby
Jiný: Odběr krve a kostní dřeně
Odběr krve a kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra HLA-DR na medulárních T-lymfocytech
Časové okno: 1 měsíc
Změněná exprese HLA-DR na medulárních T-lymfocytech po expozici lenalidomidu-dexamethasonu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav aktivace biologických markerů
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost aktivních proteinových markerů a imunitních kontrolních bodů u subpopulací medulárních imunitních buněk.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC17_8825_IMMUNOMYELO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Odběr krve a kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit